Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS i behandling av hånd- og hofteartrosesmerter

10. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Magnetisk resonansveiledet fokusert ultralydkirurgi: en pilotstudie i behandling av smerter forårsaket av slitasjegikt - hånd og hofte, utfordrende ledd

Dette prosjektet tar sikte på å utføre en pilotstudie for å gi data om sikkerhet og potensiell effekt av Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) i behandling av smerter forårsaket av trapesiometakarpal artrose (OA) og/eller scaphotrapezial OA, og av hofte-OA, mens utforske den potensielle anvendelsen av MRgFUS på to forskjellige og sentrale ledd belastet av OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter forårsaket av slitasjegikt er et spørsmål om stor innvirkning, når det gjelder livskvalitet, sosial og økonomisk belastning. Global aldring av befolkningen kommer til å forverre problemet. Hånden er det mest berørte stedet i overekstremiteten, og involvering av trapeziometakarpalleddet er svært utbredt, med betydelig begrensning av funksjonalitet når det skjer. I underekstremiteten deler hoften og kneet den ledende posisjonen i det kliniske scenariet, hvor førstnevnte historisk sett er de hyppigst utsatt for ledderstatning.

På ethvert sted utføres det store flertallet av ledderstatningsoperasjoner på grunn av smerte. MRgFUS har nylig vist et stort potensial i å behandle smerte forårsaket av ulike medisinske tilstander, inkludert slitasjegikt. Målet med arbeidet er å studere gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle effekten av MRgFUS ved behandling av smerter fra slitasjegikt i to "hot spots": hoften og det trapesiometakarpale/scapotrapesiale leddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 45 til 90 år
  • Tilstedeværelse av aktivitetsrelaterte leddsmerter
  • Pasienter som enten ikke har noen morgenleddrelatert stivhet eller morgenstivhet som ikke varer lenger enn 30 minutter
  • Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandlinger,
  • Pasienter med en baseline smerteintensitet på 4 til 8 på en 10 cm VAS
  • Pasienter som ikke er kandidater for øyeblikkelig operasjon
  • Signert erklæring om informert samtykke (godkjent av etisk komité)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon eller tidligere lokal behandling (infiltrasjon, annet) de siste 3 månedene
  • Endringer i medisiner brukt i løpet av de siste 2 månedene
  • Intravenøs narkotikabruk
  • Kortikosteroidbruk i mer enn 3 måneder i løpet av det foregående året
  • Diagnose av andre revmatologiske lidelser
  • Traumer, brudd eller osteomyelitt i de undersøkte leddene i løpet av det foregående året
  • Enhver nevrologisk sykdom eller lidelse som potensielt kan påvirke smerteoppfatningen
  • Fibromyalgi
  • Svangerskap
  • Pasienter med stort arr i huden eller dypere bløtvev som potensielt kan inkluderes i den planlagte banen til ultralydstrålen
  • Generelle kontraindikasjoner mot MR og/eller anestesiologiske prosedyrer planlagt for pasienten
  • Tilstedeværelse av intern maskinvare eller enheter som potensielt kan påvirke MR-termometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hånd ExAblate
MRgFUS behandling av smerte forårsaket av trapesiometacarpal OA (og/eller scaphotrapezial OA)
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS behandling av smerte forårsaket av trapesiometacarpal OA (og/eller scaphotrapezial OA)
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS behandling av smerter forårsaket av hofte-OA
Eksperimentell: Hip ExAblate
MRgFUS behandling av smerter forårsaket av hofte-OA
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS behandling av smerte forårsaket av trapesiometacarpal OA (og/eller scaphotrapezial OA)
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS behandling av smerter forårsaket av hofte-OA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1, 2, 3, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
Endringer i smerteintensitet fra baseline vil bli bestemt av en rett horisontal 10 cm lineær Visual Analog Pain Scale (VAS, skala 0-10 der 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt" og 10 betyr "smerte så ille som det kunne være") .
Grunnlinje (dag 1), uke 1, 2, 3, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Innsamling av antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • handhip@IORFus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på MRgFUS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere