Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS в лечении остеоартритной боли в кистях и тазобедренных суставах

10 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Фокусированная ультразвуковая хирургия под магнитно-резонансным контролем: экспериментальное исследование в лечении боли, вызванной остеоартритом — рука и бедро, сложные суставы

Этот проект направлен на проведение пилотного исследования для получения данных о безопасности и потенциальной эффективности сфокусированной ультразвуковой хирургии под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) при лечении боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным остеоартритом (ОА) и/или ладьевидно-трапециевидным остеоартритом, а также остеоартритом тазобедренного сустава, в то время как изучение потенциального применения MRgFUS к двум различным и центральным суставам, отягощенным ОА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль, вызванная остеоартритом, оказывает огромное влияние на качество жизни, социальное и экономическое бремя. Глобальное старение населения усугубит проблему. Рука является наиболее пораженным участком верхней конечности, и вовлечение трапециевидно-метакарпального сустава очень распространено со значительным ограничением функциональности, когда это происходит. В нижней конечности тазобедренный и коленный сустав делят ведущее положение в клиническом сценарии, при этом первое исторически наиболее часто подвергалось замене сустава.

В любом месте подавляющее большинство операций по замене суставов выполняются из-за боли. MRgFUS недавно продемонстрировал большой потенциал в лечении боли, вызванной различными заболеваниями, включая остеоартрит. Цель работы — изучение возможности, безопасности и потенциальной эффективности МРгФУЗИ при лечении боли при остеоартрозе в двух «горячих» точках: тазобедренном суставе и трапециевидно-ладьевидно-трапециевидном суставе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 90 лет
  • Наличие боли в суставах, связанной с активностью
  • Пациенты, у которых либо отсутствует утренняя скованность суставов, либо утренняя скованность, которая длится не более 30 минут.
  • Пациенты, не ответившие на предыдущее лечение,
  • Пациенты с исходной интенсивностью боли от 4 до 8 баллов по 10-сантиметровой ВАШ.
  • Пациенты, которые не являются кандидатами на немедленную операцию
  • Подписанное заявление об информированном согласии (одобрено комитетом по этике)

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция или предыдущее местное лечение (инфильтрация, другое) в течение последних 3 мес.
  • Изменения в лекарствах, используемых в течение предыдущих 2 месяцев
  • Внутривенное употребление наркотиков
  • Использование кортикостероидов более 3 месяцев в течение предыдущего года
  • Диагностика других ревматологических заболеваний
  • Травма, перелом или остеомиелит исследуемых суставов в течение предшествующего года
  • Любое неврологическое заболевание или расстройство, потенциально влияющее на восприятие боли.
  • Фибромиалгия
  • Беременность
  • Пациенты с большим рубцом на коже или более глубокими мягкими тканями, потенциально попадающими в запланированный путь ультразвукового луча.
  • Общие противопоказания к МРТ и/или анестезиологическим процедурам, запланированным для пациента
  • Наличие внутреннего оборудования или устройств, потенциально влияющих на МР-термометрию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручная эксабляция
MRgFUS лечение боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным ОА (и/или ладьевидно-трапециевидным ОА)
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным ОА (и/или ладьевидно-трапециевидным ОА)
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной ОА тазобедренного сустава
Экспериментальный: Эксабляция бедра
MRgFUS лечение боли, вызванной ОА тазобедренного сустава
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным ОА (и/или ладьевидно-трапециевидным ОА)
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной ОА тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1, 2, 3, месяц 1, 2, 3, 6, 9, 12
Изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем будут определяться по прямой горизонтальной 10-сантиметровой линейной визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ, шкала от 0 до 10, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 означает «боль настолько сильная, насколько это возможно») .
Исходный уровень (день 1), неделя 1, 2, 3, месяц 1, 2, 3, 6, 9, 12
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с лечением
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • handhip@IORFus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение MRgFUS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться