MRgFUS 治疗手部和髋部骨关节炎疼痛
2023年5月10日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
磁共振引导聚焦超声手术：治疗骨关节炎引起的疼痛的初步研究 - 手和髋关节，具有挑战性的关节
该项目旨在进行一项试点研究，以提供有关磁共振引导聚焦超声手术 (MRgFUS) 治疗由梯形掌骨关节炎 (OA) 和/或舟骨骨关节炎以及髋关节骨关节炎引起的疼痛的安全性和潜在疗效的数据，同时探索 MRgFUS 在 OA 负担的两个不同的中央关节中的潜在应用。
研究概览
详细说明
骨关节炎引起的疼痛在生活质量、社会和经济负担方面影响巨大。 全球人口老龄化将使问题恶化。 手是上肢中受影响最严重的部位，梯形掌骨关节受累非常普遍，发生时功能会受到严重限制。 在下肢，髋关节和膝关节在临床场景中占有领先地位，前者是历史上最常进行关节置换的。
在任何部位，绝大多数关节置换手术都是因为疼痛而进行的。 MRgFUS 最近在治疗由不同医疗条件（包括骨关节炎）引起的疼痛方面显示出巨大潜力。 这项工作的目的是研究 MRgFUS 治疗两个“热点”骨关节炎疼痛的可行性、安全性和潜在疗效：髋关节和梯形掌骨/舟骨关节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 45 至 90 岁之间的男性和女性
- 存在与活动相关的关节痛
- 没有晨起关节相关僵硬或晨僵持续时间不超过 30 分钟的患者
- 对以前的治疗没有反应的患者，
- 10 cm VAS 基线疼痛强度为 4 至 8 的患者
- 不适合立即手术的患者
- 签署知情同意书（经伦理委员会批准）
排除标准：
- 过去 3 个月内做过手术或做过局部治疗（浸润、其他）
- 过去 2 个月内所用药物的变化
- 静脉用药
- 前一年使用皮质类固醇超过 3 个月
- 其他风湿病的诊断
- 前一年内受调查关节的外伤、骨折或骨髓炎
- 任何可能影响痛觉的神经系统疾病或障碍
- 纤维肌痛
- 怀孕
- 皮肤或深层软组织有大疤痕的患者可能包含在超声波束的计划路径中
- MRI 和/或为患者计划的麻醉程序的一般禁忌症
- 存在可能影响 MR 测温的内部硬件或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手消融
MRgFUS 治疗由梯形掌骨骨关节炎（和/或舟骨骨关节炎）引起的疼痛
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MRgFUS 治疗由梯形掌骨骨关节炎（和/或舟骨骨关节炎）引起的疼痛
MRgFUS治疗髋关节OA引起的疼痛
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实验性的：髋关节消融术
MRgFUS治疗髋关节OA引起的疼痛
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MRgFUS 治疗由梯形掌骨骨关节炎（和/或舟骨骨关节炎）引起的疼痛
MRgFUS治疗髋关节OA引起的疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 1、2、3 周，第 1、2、3、6、9、12 个月
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疼痛强度相对于基线的变化将通过直线水平 10 厘米线性视觉模拟疼痛量表（VAS，量表 0-10，其中 0 表示“完全没有疼痛”，10 表示“尽可能疼痛”）来确定.
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基线（第 1 天），第 1、2、3 周，第 1、2、3、6、9、12 个月
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治疗相关不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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收集治疗相关不良事件的数量
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Bazzocchi, MD, PhD、The Rizzoli Ortopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月27日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRgFUS治疗的临床试验
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