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MRgFUS nel trattamento del dolore osteoartritico della mano e dell'anca

10 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica: uno studio pilota nel trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi - Mano e anca, articolazioni impegnative

Questo progetto mira a realizzare uno studio pilota per fornire dati sulla sicurezza e sulla potenziale efficacia della Chirurgia ad Ultrasuoni Focalizzati guidata da Risonanza Magnetica (MRgFUS) nel trattamento del dolore causato da osteoartrite trapezio-metacarpale (OA) e/o OA scafotrapezia, e da OA dell'anca, mentre esplorare la potenziale applicazione di MRgFUS a due articolazioni diverse e centrali gravate da OA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore causato dall'artrosi è una questione di enorme impatto, in termini di qualità della vita, carico sociale ed economico. L'invecchiamento globale della popolazione aggraverà il problema. La mano è il sito più colpito nell'arto superiore e il coinvolgimento dell'articolazione trapeziometacarpale è molto diffuso, con una significativa limitazione della funzionalità quando si verifica. Nell'arto inferiore, anca e ginocchio condividono la posizione di primo piano nello scenario clinico, essendo la prima storicamente la più frequentemente sottoposta a sostituzione articolare.

In qualsiasi sito, la stragrande maggioranza delle procedure di chirurgia di sostituzione articolare viene eseguita a causa del dolore. MRgFUS ha recentemente dimostrato un grande potenziale nel trattamento del dolore causato da diverse condizioni mediche, tra cui l'osteoartrosi. Lo scopo del lavoro è studiare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia di MRgFUS nel trattamento del dolore da osteoartrosi in due punti "caldi": l'anca e l'articolazione trapeziometacarpale/scafotrapezia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 45 ei 90 anni
  • Presenza di dolori articolari correlati all'attività
  • Pazienti che non presentano rigidità articolare mattutina o rigidità mattutina che non dura più di 30 minuti
  • Pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti,
  • Pazienti con un'intensità del dolore basale da 4 a 8 su una VAS di 10 cm
  • Pazienti che non sono candidati per un intervento chirurgico immediato
  • Dichiarazione firmata di consenso informato (approvata dal Comitato Etico)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o precedente trattamento locale (infiltrazione, altro) negli ultimi 3 mesi
  • Cambiamenti nei farmaci usati durante i 2 mesi precedenti
  • Uso di droghe per via endovenosa
  • Uso di corticosteroidi per più di 3 mesi nell'anno precedente
  • Diagnosi di altri disturbi reumatologici
  • Trauma, frattura o osteomielite delle articolazioni indagate nell'anno precedente
  • Qualsiasi malattia o disturbo neurologico che possa influenzare la percezione del dolore
  • fibromialgia
  • Gravidanza
  • Pazienti con ampia cicatrice sulla pelle o tessuti molli più profondi potenzialmente inclusi nel percorso pianificato del fascio di ultrasuoni
  • Controindicazioni generali alla RM e/o alle procedure anestesiologiche previste per il paziente
  • Presenza di hardware o dispositivi interni che potrebbero influenzare la termometria RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esablazione manuale
Trattamento MRgFUS del dolore causato da OA trapeziometacarpale (e/o OA scafotrapezia)
Dispositivo: Trattamento MRgFUS
Trattamento MRgFUS del dolore causato da OA trapeziometacarpale (e/o OA scafotrapezia)
Dispositivo: Trattamento MRgFUS
Trattamento MRgFUS del dolore causato da OA dell'anca
Sperimentale: Anca ExAblate
Trattamento MRgFUS del dolore causato da OA dell'anca
Dispositivo: Trattamento MRgFUS
Trattamento MRgFUS del dolore causato da OA trapeziometacarpale (e/o OA scafotrapezia)
Dispositivo: Trattamento MRgFUS
Trattamento MRgFUS del dolore causato da OA dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1, 2, 3, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12
I cambiamenti nell'intensità del dolore rispetto al basale saranno determinati da una scala del dolore analogica visiva lineare di 10 cm lineare orizzontale (VAS, scala 0-10 dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore così grave come potrebbe essere") .
Basale (giorno 1), settimana 1, 2, 3, mese 1, 2, 3, 6, 9, 12
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Raccolta del numero di eventi avversi correlati al trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • handhip@IORFus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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