Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRgFUS vid behandling av artros i hand och höft

10 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudskirurgi: en pilotstudie i behandling av smärta orsakad av artros - Hand och höft, utmanande leder

Detta projekt syftar till att utföra en pilotstudie för att tillhandahålla data om säkerhet och potentiell effekt av Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) vid behandling av smärta orsakad av trapeziometakarpal artros (OA) och/eller scaphotrapezial OA, och av höft-OA, medan utforskar den potentiella tillämpningen av MRgFUS på två olika och centrala leder belastade av OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta orsakad av artros är en fråga av enorm påverkan, när det gäller livskvalitet, social och ekonomisk börda. Den globala åldrandet av befolkningen kommer att förvärra problemet. Handen är den mest drabbade platsen i den övre extremiteten, och involvering av trapezometakarpalleden är mycket utbredd, med betydande begränsning av funktionaliteten när det inträffar. I den nedre extremiteten delar höften och knäet den ledande positionen i det kliniska scenariot, där den förra historiskt sett är de som oftast har fått ledproteser.

På vilken plats som helst utförs den stora majoriteten av ledprotesoperationer på grund av smärta. MRgFUS har nyligen visat en stor potential vid behandling av smärta orsakad av olika medicinska tillstånd, inklusive artros. Syftet med arbetet är att studera genomförbarheten, säkerheten och den potentiella effekten av MRgFUS vid behandling av smärta från artros i två "hot spots": höften och trapezometakarpal/skafotrapezialleden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern mellan 45 och 90 år
  • Förekomst av aktivitetsrelaterad ledvärk
  • Patienter som antingen inte har någon morgonledsrelaterad stelhet eller morgonstelhet som inte varar längre än 30 minuter
  • Patienter som inte har svarat på tidigare behandlingar,
  • Patienter med en baslinjesmärtintensitet på 4 till 8 på ett 10 cm VAS
  • Patienter som inte är kandidater för omedelbar operation
  • Undertecknat uttalande om informerat samtycke (godkänt av etikkommittén)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation eller tidigare lokal behandling (infiltration, annat) under de senaste 3 månaderna
  • Förändringar i mediciner som använts under de senaste 2 månaderna
  • Intravenös droganvändning
  • Kortikosteroidanvändning i mer än 3 månader under det föregående året
  • Diagnos av andra reumatologiska sjukdomar
  • Trauma, fraktur eller osteomyelit i de undersökta lederna under det föregående året
  • Varje neurologisk sjukdom eller störning som potentiellt påverkar smärtuppfattningen
  • Fibromyalgi
  • Graviditet
  • Patienter med stort ärr på huden eller djupare mjukvävnad som potentiellt ingår i den planerade banan för ultraljudsstrålen
  • Allmänna kontraindikationer mot MRT och/eller anestesiologiska ingrepp som planeras för patienten
  • Förekomst av intern hårdvara eller enheter som potentiellt påverkar MR-termometri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hand ExAblate
MRgFUS-behandling av smärta orsakad av trapeziometacarpal OA (och/eller scaphotrapezial OA)
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS-behandling av smärta orsakad av trapeziometacarpal OA (och/eller scaphotrapezial OA)
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS behandling av smärta orsakad av artrose i höften
Experimentell: Hip ExAblate
MRgFUS behandling av smärta orsakad av artrose i höften
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS-behandling av smärta orsakad av trapeziometacarpal OA (och/eller scaphotrapezial OA)
Enhet: MRgFUS-behandling
MRgFUS behandling av smärta orsakad av artrose i höften

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1, 2, 3, månad 1, 2, 3, 6, 9, 12
Förändringar i smärtintensitet från baslinjen kommer att bestämmas av en rak horisontell 10 cm linjär visuell analog smärtskala (VAS, skala 0-10 där 0 betyder "ingen smärta alls" och 10 betyder "smärta så illa som det kunde vara") .
Baslinje (dag 1), vecka 1, 2, 3, månad 1, 2, 3, 6, 9, 12
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Insamling av antalet behandlingsrelaterade biverkningar
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • handhip@IORFus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRgFUS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera