Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS v léčbě osteoartrózy ruky a kyčle

10. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Fokusovaná ultrazvuková chirurgie řízená magnetickou rezonancí: pilotní studie léčby bolesti způsobené osteoartrózou – ruce a kyčle, náročné klouby

Tento projekt si klade za cíl provést pilotní studii s cílem poskytnout údaje o bezpečnosti a potenciální účinnosti magnetické rezonance řízené zaostřené ultrazvukové chirurgie (MRgFUS) při léčbě bolesti způsobené trapeziometakarpální osteoartrózou (OA) a/nebo skafotrapeziální OA a OA kyčle, zatímco zkoumání potenciální aplikace MRgFUS na dva různé centrální klouby zatížené OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest způsobená osteoartrózou má obrovský dopad na kvalitu života, sociální a ekonomickou zátěž. Globální stárnutí populace tento problém ještě zhorší. Ruka je nejvíce postiženým místem na horní končetině a postižení trapeziometakarpálního kloubu je vysoce převládající, s významným omezením funkčnosti, když k němu dojde. Na dolní končetině se v klinickém scénáři dělí o vedoucí postavení kyčle a koleno, přičemž první z nich je historicky nejčastěji podléhající náhradě kloubu.

Na jakémkoli místě se velká většina operací kloubní náhrady provádí kvůli bolesti. MRgFUS nedávno prokázal velký potenciál při léčbě bolesti způsobené různými zdravotními stavy, včetně osteoartritidy. Cílem práce je studovat proveditelnost, bezpečnost a potenciální účinnost MRgFUS při léčbě bolesti z osteoartrózy ve dvou "horkých" místech: kyčle a trapeziometakarpální/skafotrapeziální kloub.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 45 do 90 let
  • Přítomnost bolesti kloubů související s aktivitou
  • Pacienti, kteří buď nemají žádnou ranní ztuhlost kloubů, nebo ranní ztuhlost, která netrvá déle než 30 minut
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu,
  • Pacienti se základní intenzitou bolesti 4 až 8 na 10 cm VAS
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na okamžitou operaci
  • Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu (schváleno etickou komisí)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo předchozí lokální léčba (infiltrace, jiná) v posledních 3 měsících
  • Změny v lécích užívaných během předchozích 2 měsíců
  • Intravenózní užívání drog
  • Užívání kortikosteroidů déle než 3 měsíce v předchozím roce
  • Diagnostika jiných revmatologických onemocnění
  • Trauma, zlomenina nebo osteomyelitida vyšetřovaných kloubů v předchozím roce
  • Jakékoli neurologické onemocnění nebo poruchy potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
  • Fibromyalgie
  • Těhotenství
  • Pacienti s velkou jizvou na kůži nebo hlubší měkkou tkání potenciálně zahrnutí do plánované dráhy ultrazvukového paprsku
  • Obecné kontraindikace MRI a/nebo anesteziologických výkonů plánovaných pro pacienta
  • Přítomnost interního hardwaru nebo zařízení potenciálně ovlivňujících MR termometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hand ExAblate
MRgFUS léčba bolesti způsobené trapeziometakarpální OA (a/nebo skafotrapeziální OA)
Přístroj: Léčba MRgFUS
MRgFUS léčba bolesti způsobené trapeziometakarpální OA (a/nebo skafotrapeziální OA)
Přístroj: Léčba MRgFUS
MRgFUS léčba bolesti způsobené OA kyčle
Experimentální: Hip ExAblate
MRgFUS léčba bolesti způsobené OA kyčle
Přístroj: Léčba MRgFUS
MRgFUS léčba bolesti způsobené trapeziometakarpální OA (a/nebo skafotrapeziální OA)
Přístroj: Léčba MRgFUS
MRgFUS léčba bolesti způsobené OA kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 1, 2, 3, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12
Změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty budou určeny přímou horizontální 10cm lineární vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS, stupnice 0-10, kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“). .
Výchozí stav (den 1), týden 1, 2, 3, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sběr počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • handhip@IORFus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba MRgFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit