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MRgFUS no tratamento da dor osteoartrítica da mão e do quadril

10 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Cirurgia de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética: um estudo piloto no tratamento da dor causada pela osteoartrite - mão e quadril, articulações desafiadoras

Este projeto visa realizar um estudo piloto para fornecer dados sobre a segurança e potencial eficácia da cirurgia de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética (MRgFUS) no tratamento da dor causada pela osteoartrite trapeziometacarpiana (OA) e/ou OA escafotrapezial e pela OA do quadril, enquanto explorando a aplicação potencial de MRgFUS em duas articulações diferentes e centrais sobrecarregadas pela OA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor causada pela osteoartrite é uma questão de grande impacto, em termos de qualidade de vida, carga social e econômica. O envelhecimento global da população vai agravar o problema. A mão é o local mais acometido no membro superior, sendo o acometimento da articulação trapeziometacarpiana altamente prevalente, com importante limitação da funcionalidade quando ocorre. No membro inferior, o quadril e o joelho dividem a posição de destaque no cenário clínico, sendo o primeiro historicamente o mais submetido à substituição articular.

Em qualquer local, a grande maioria dos procedimentos de cirurgia de substituição articular é realizada por causa da dor. MRgFUS demonstrou recentemente um grande potencial no tratamento da dor causada por diferentes condições médicas, incluindo osteoartrite. O objetivo do trabalho é estudar a viabilidade, a segurança e a eficácia potencial do MRgFUS no tratamento da dor da osteoartrite em dois pontos "quentes": o quadril e a articulação trapeziometacarpal/escafotrapezial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 45 e os 90 anos
  • Presença de dor articular relacionada à atividade
  • Pacientes que não apresentam rigidez articular matinal ou rigidez matinal que não dura mais de 30 minutos
  • Pacientes que não responderam a tratamentos anteriores,
  • Pacientes com intensidade de dor basal de 4 a 8 em um VAS de 10 cm
  • Pacientes que não são candidatos à cirurgia imediata
  • Termo de consentimento informado assinado (aprovado pelo Comitê de Ética)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia ou tratamento local anterior (infiltração, outro) nos últimos 3 meses
  • Mudanças nos medicamentos usados ​​nos últimos 2 meses
  • Uso de drogas intravenosas
  • Uso de corticosteróides por mais de 3 meses no ano anterior
  • Diagnóstico de outras doenças reumatológicas
  • Trauma, fratura ou osteomielite das articulações investigadas no ano anterior
  • Qualquer doença ou distúrbio neurológico que afete potencialmente a percepção da dor
  • Fibromialgia
  • Gravidez
  • Pacientes com grande cicatriz na pele ou tecidos moles mais profundos potencialmente incluídos no caminho planejado do feixe de ultrassom
  • Contra-indicações gerais para ressonância magnética e/ou procedimentos anestesiológicos planejados para o paciente
  • Presença de hardware ou dispositivos internos que possam afetar a termometria de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mão ExAblate
Tratamento com MRgFUS da dor causada por OA trapeziometacarpal (e/ou OA escafotrapezial)
Dispositivo: Tratamento MRgFUS
Tratamento com MRgFUS da dor causada por OA trapeziometacarpal (e/ou OA escafotrapezial)
Dispositivo: Tratamento MRgFUS
Tratamento com MRgFUS da dor causada por OA de quadril
Experimental: Hip ExAblate
Tratamento com MRgFUS da dor causada por OA de quadril
Dispositivo: Tratamento MRgFUS
Tratamento com MRgFUS da dor causada por OA trapeziometacarpal (e/ou OA escafotrapezial)
Dispositivo: Tratamento MRgFUS
Tratamento com MRgFUS da dor causada por OA de quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na intensidade da dor desde a linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 1, 2, 3, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12
Alterações na intensidade da dor a partir da linha de base serão determinadas por uma Escala Visual Analógica de Dor linear horizontal de 10 cm (EVA, escala 0-10, onde 0 significa 'nenhuma dor' e 10 significa 'dor tão forte quanto poderia ser') .
Linha de base (Dia 1), Semana 1, 2, 3, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coletar o número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • handhip@IORFus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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