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MRgFUS in der Behandlung von arthrotischen Schmerzen in Hand und Hüfte

10. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallchirurgie: eine Pilotstudie zur Behandlung von Schmerzen, die durch Osteoarthritis verursacht werden – Hand und Hüfte, herausfordernde Gelenke

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Pilotstudie durchzuführen, um Daten zur Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der Magnetresonanz-geführten fokussierten Ultraschallchirurgie (MRgFUS) bei der Behandlung von Schmerzen zu liefern, die durch Trapeziometakarpal-Osteoarthritis (OA) und/oder scaphotrapeziale OA und durch Hüft-OA verursacht werden Untersuchung der möglichen Anwendung von MRgFUS auf zwei verschiedene und zentrale Gelenke, die durch OA belastet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Arthrose verursachte Schmerzen haben enorme Auswirkungen auf die Lebensqualität, die soziale und wirtschaftliche Belastung. Die globale Alterung der Bevölkerung wird das Problem noch verschärfen. Die Hand ist die am stärksten betroffene Stelle der oberen Extremität, und die Beteiligung des Trapeziometakarpalgelenks ist weit verbreitet, mit erheblicher Einschränkung der Funktionalität, wenn dies auftritt. In der unteren Extremität teilen sich die Hüfte und das Knie die führende Position im klinischen Szenario, wobei ersteres historisch am häufigsten einem Gelenkersatz unterzogen wurde.

An allen Stellen wird die überwiegende Mehrheit der Gelenkersatzoperationen aufgrund von Schmerzen durchgeführt. MRgFUS hat kürzlich ein großes Potenzial bei der Behandlung von Schmerzen gezeigt, die durch verschiedene Erkrankungen, einschließlich Osteoarthritis, verursacht werden. Ziel der Arbeit ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von MRgFUS bei der Behandlung von Schmerzen durch Osteoarthritis an zwei "heißen" Stellen zu untersuchen: der Hüfte und dem Trapeziometakarpal-/Scaphotrapezialgelenk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 90 Jahren
  • Vorhandensein von aktivitätsbedingten Gelenkschmerzen
  • Patienten, die entweder keine gelenkbezogene Morgensteifigkeit oder eine Morgensteifigkeit haben, die nicht länger als 30 Minuten anhält
  • Patienten, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen haben,
  • Patienten mit einer Ausgangsschmerzintensität von 4 bis 8 auf einem 10-cm-VAS
  • Patienten, die keine Kandidaten für eine sofortige Operation sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (genehmigt von der Ethikkommission)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder vorherige lokale Behandlung (Infiltration, andere) in den letzten 3 Monaten
  • Änderungen der in den letzten 2 Monaten verwendeten Medikamente
  • Intravenöser Drogenkonsum
  • Kortikosteroidanwendung von mehr als 3 Monaten innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Diagnose anderer rheumatologischer Erkrankungen
  • Trauma, Fraktur oder Osteomyelitis der untersuchten Gelenke innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Alle neurologischen Erkrankungen oder Störungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können
  • Fibromyalgie
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit großen Narben auf der Haut oder tieferen Weichteilen, die möglicherweise in den geplanten Pfad des Ultraschallstrahls eingeschlossen sind
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT und/oder für den Patienten geplante anästhesiologische Verfahren
  • Vorhandensein interner Hardware oder Geräte, die möglicherweise die MR-Thermometrie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hand ExAblate
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch trapeziometakarpale OA (und/oder scaphotrapeziale OA) verursacht werden
Gerät: MRgFUS-Behandlung
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch trapeziometakarpale OA (und/oder scaphotrapeziale OA) verursacht werden
Gerät: MRgFUS-Behandlung
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch Hüft-OA verursacht werden
Experimental: Hip ExAblate
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch Hüft-OA verursacht werden
Gerät: MRgFUS-Behandlung
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch trapeziometakarpale OA (und/oder scaphotrapeziale OA) verursacht werden
Gerät: MRgFUS-Behandlung
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch Hüft-OA verursacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 1, 2, 3, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12
Änderungen der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert werden anhand einer geraden horizontalen 10-cm-linearen visuellen analogen Schmerzskala (VAS, Skala 0-10, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bedeutet) bestimmt. .
Baseline (Tag 1), Woche 1, 2, 3, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erfassung der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • handhip@IORFus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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