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MRgFUS dans le traitement de la douleur arthrosique de la main et de la hanche

10 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Chirurgie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique : une étude pilote dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose - Main et hanche, articulations difficiles

Ce projet vise à réaliser une étude pilote pour fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité potentielle de la chirurgie par ultrasons focalisés guidée par résonance magnétique (MRgFUS) dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose trapézométacarpienne (OA) et/ou l'arthrose scaphotrapézienne, et par l'arthrose de la hanche, tandis que explorer l'application potentielle de MRgFUS à deux articulations différentes et centrales accablées par l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur causée par l'arthrose est une question d'impact énorme, en termes de qualité de vie, de fardeau social et économique. Le vieillissement mondial de la population va aggraver le problème. La main est le site le plus touché du membre supérieur et l'atteinte de l'articulation trapézo-métacarpienne est très fréquente, avec une limitation fonctionnelle importante lorsqu'elle se produit. Au membre inférieur, la hanche et le genou partagent la première place dans le scénario clinique, le premier étant historiquement le plus fréquemment soumis à une arthroplastie.

Quel que soit le site, la grande majorité des procédures de chirurgie de remplacement articulaire sont effectuées en raison de la douleur. MRgFUS a récemment démontré un grand potentiel dans le traitement de la douleur causée par différentes conditions médicales, y compris l'arthrose. L'objectif des travaux est d'étudier la faisabilité, la sécurité et l'efficacité potentielle du MRgFUS dans le traitement de la douleur arthrosique sur deux points « chauds » : la hanche et l'articulation trapézométacarpienne/scaphotrapézienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 45 à 90 ans
  • Présence de douleurs articulaires liées à l'activité
  • Patients qui n'ont pas de raideur matinale liée aux articulations ou qui n'ont pas de raideur matinale qui ne dure pas plus de 30 minutes
  • Les patients qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs,
  • Patients avec une intensité de la douleur de base de 4 à 8 sur une EVA de 10 cm
  • Patients qui ne sont pas candidats à une intervention chirurgicale immédiate
  • Déclaration de consentement éclairé signée (approuvée par le comité d'éthique)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure ou traitement local antérieur (infiltration, autre) au cours des 3 derniers mois
  • Changements dans les médicaments utilisés au cours des 2 derniers mois
  • Consommation de drogues par voie intraveineuse
  • Utilisation de corticostéroïdes pendant plus de 3 mois au cours de l'année précédente
  • Diagnostic d'autres troubles rhumatologiques
  • Traumatisme, fracture ou ostéomyélite des articulations étudiées au cours de l'année précédente
  • Toute maladie ou trouble neurologique affectant potentiellement la perception de la douleur
  • Fibromyalgie
  • Grossesse
  • Patients présentant une grande cicatrice au niveau de la peau ou des tissus mous plus profonds potentiellement inclus dans le trajet prévu du faisceau ultrasonore
  • Contre-indications générales à l'IRM et/ou aux actes anesthésiques prévus pour le patient
  • Présence de matériel interne ou de dispositifs affectant potentiellement la thermométrie MR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ExAblation manuelle
Traitement MRgFUS de la douleur causée par l'arthrose trapézométacarpienne (et/ou l'arthrose scaphotrapézienne)
Dispositif: Traitement MRgFUS
Traitement MRgFUS de la douleur causée par l'arthrose trapézométacarpienne (et/ou l'arthrose scaphotrapézienne)
Dispositif: Traitement MRgFUS
Traitement MRgFUS de la douleur causée par l'arthrose de la hanche
Expérimental: ExAblation de la hanche
Traitement MRgFUS de la douleur causée par l'arthrose de la hanche
Dispositif: Traitement MRgFUS
Traitement MRgFUS de la douleur causée par l'arthrose trapézométacarpienne (et/ou l'arthrose scaphotrapézienne)
Dispositif: Traitement MRgFUS
Traitement MRgFUS de la douleur causée par l'arthrose de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour1), Semaine 1, 2, 3, Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12
Les changements d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base seront déterminés par une échelle de douleur visuelle analogique droite horizontale de 10 cm (EVA, échelle de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur du tout » et 10 signifie « la douleur est aussi intense que possible ») .
Baseline (Jour1), Semaine 1, 2, 3, Mois 1, 2, 3, 6, 9, 12
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Recueillir le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • handhip@IORFus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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