Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrzárás módszerének kapcsolata a lágyéki sebfertőzéssel a femorális artéria proximális expozíciója után.

2022. április 4. frissítette: Veikko Nikulainen, Turku University Hospital

A bőrzárás módszerének kapcsolata a lágyéki sebfertőzésekkel proximális femorális artéria expozíció után, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a proximális femorális artéria expozíciójával járó érsebészeti eljárások során a műtéti sebfertőzések aránya csökkenthető-e egy másik bőrzárási technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási terv összefoglalása

Háttér - A publikált cikkek szerint a lágyéki sebfertőzések gyakorisága perifériás revascularisatio után a forrástól függően jelentősen változik, 5%-tól 27%-ig.

A tanulmány céljai - A randomizált klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a lágyéki sebfertőzések száma csökkenthető-e intradermális bőrvarrással az általánosan használt fémkapcsos bőrzárásos módszerhez képest.

Módszerek és vizsgálati terv – Ez egy véletlen besorolásos klinikai vizsgálat olyan betegeken, akik olyan vaszkuláris eljáráson esnek át, amely magában foglalja az ágyéki bemetszést. A betegeket randomizálják (1:1) két különböző sebzárási technikára: szubkutikuláris varrat vagy fémkapcsok. Az eljárás után a betegeket négy-hat hétig kontroll alatt tartják, és minden csoportban feljegyzik a fertőzési arányt. A fertőzés klinikai diagnózisát a Betegségellenőrzési Központ (CDC) irányelveinek megfelelően rögzítik, és nem gyűjtenek rutinszerűen mikrobiológiai mintákat.

Statisztikai elemzés – Finn RCT-vizsgálatokon és saját kórházunk retrospektív tanulmányán (az Annals of Vascular Surgery 1/2018-ban benyújtott) teljesítményelemzést végeztünk, amely magában foglalta a Turku Egyetemi Kórház Érsebészeti Klinikájának 2015-2016-os összes izolált lágyéksebét. Az elemzés szerint csoportonként 130-150 betegre van szükség.

Idő és ütemezés – Ez egy többközpontú próba. Az etikai bizottság jóváhagyását 2015-ben szereztük meg. A randomizáció 2018 tavaszán indul a Turkui Egyetemi Kórházban. Később az év folyamán a többi kórházban is, amelyek részt vesznek a vizsgálatban, miután a regionális hatóságok ehhez hozzájárultak.

Etikai szempontok – Az etikai bizottság jóváhagyása 2015-ben megtörtént. A sebzárási technikák már mind mindennaposak, semmi új, kísérleti jellegű nem kerül alkalmazásra.

Költségvetés – Ez a tanulmány az érsebészet minőség-ellenőrzésének és fejlesztésének kritikus része. A finanszírozást a Finn Akadémia, az EVO-t pedig az ERVA finanszírozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnország, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finnország, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • University hospital of Turku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges eljárás az ágyékba, izolált lágyéki seb

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi beavatkozás, másodlagos beavatkozás, seb egy nagyobb seb része ugyanabban a végtagban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intradermális sebzárás
Az ágyéki seb intradermális sebzárása
Eljárás: Sebzárás
A sebzárás módja
Más nevek:
  • Intradermális sebzárás
  • Transzdermális sebzárás
Egyéb: Transzdermális sebzárás
A lágyéki seb sebzárása fémkapcsokkal
Eljárás: Sebzárás
A sebzárás módja
Más nevek:
  • Intradermális sebzárás
  • Transzdermális sebzárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SWI
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
Sebészeti sebfertőzés
4-6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Harri Hakovirta, adj prof., harri hakovirta@tyks.fi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • National Wound Infection Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az európai és a finn jogszabályok miatt. Az egyes betegek tájékoztatása más kutatók által nem lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel