Beziehung der Hautverschlussmethode zu Infektionen der Leistenwunde nach Exposition der proximalen Femoralarterie.

Zusammenfassung des Forschungsplans

Hintergrund - Laut veröffentlichten Artikeln variiert die Häufigkeit von Leistenwundeninfektionen nach peripherer Revaskularisation je nach Quelle erheblich zwischen 5 % und 27 %.

Ziele der Studie - Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Anzahl von Leistenwundeninfektionen mit einer intradermalen Hautnaht im Vergleich zu der üblicherweise verwendeten Hautverschlussmethode mit Metallklammern reduziert werden kann.

Methoden und Studiendesign – Dies ist eine randomisierte klinische Studie an Patienten, die sich einem vaskulären Eingriff unterziehen, der einen Schnitt in der Leiste beinhaltet. Die Patienten werden randomisiert (1:1) auf zwei verschiedene Wundverschlusstechniken verteilt: subkutane Naht oder Metallklammern. Nach dem Eingriff werden die Patienten vier bis sechs Wochen lang kontrolliert und die Infektionsrate in jeder Gruppe erfasst. Eine klinische Infektionsdiagnose gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control (CDC) wird aufgezeichnet, es werden keine mikrobiologischen Proben routinemäßig entnommen.

Statistische Analyse – Basierend auf finnischen RCT-Studien und einer retrospektiven Studie aus unserem eigenen Krankenhaus (eingereicht bei Annals of Vascular Surgery 1/2018) wurde eine Power-Analyse durchgeführt, die alle isolierten Leistenwunden aus der Klinik für Gefäßchirurgie des Universitätskrankenhauses Turku 2015-2016 umfasste. Gemäß dieser Analyse werden zwischen 130-150 Patienten für jede Gruppe benötigt.

Zeit und Zeitplan – Dies ist eine multizentrische Studie. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde 2015 erworben. Die Randomisierung beginnt im Frühjahr 2018 im Universitätsklinikum Turku. Später im Jahr in den anderen Krankenhäusern, die an der Studie teilnehmen, nachdem die regionalen Behörden ihre Zustimmung gegeben haben.

Ethische Aspekte - Die Genehmigung der Ethikkommission wurde 2015 eingeholt. Die Wundverschlusstechniken sind alle bereits im Alltagsgebrauch, es wird nichts Neues und Experimentelles verwendet.

Budget - Diese Studie ist ein entscheidender Teil der Qualitätskontrolle und Verbesserung in der Gefäßchirurgie. Die Finanzierung wird von der Finnischen Akademie und EVO-Finanzierung von der ERVA beantragt.