Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon sulkemismenetelmän suhde nivushaavan infektioihin proksimaalisen femoraalisen valtimon altistuksen jälkeen.

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Veikko Nikulainen, Turku University Hospital

Ihon sulkemismenetelmän suhde nivushaavan infektioihin proksimaalisen reisivaltimoaltistuksen jälkeen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko kirurgisten haavainfektioiden määrää verisuonikirurgisissa toimenpiteissä, joihin liittyy proksimaalisen reisivaltimon altistuminen, vähentää käyttämällä erilaista ihonsulkutekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta

Tausta - Julkaistujen artikkeleiden mukaan nivushaavainfektioiden esiintyvyys perifeerisen revaskularisoinnin jälkeen vaihtelee huomattavasti lähteestä riippuen 5 %:sta 27 %:iin.

Tutkimuksen tavoitteet - Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko nivushaavojen infektioiden määrää vähentää ihonsisäisellä ihoompeleella verrattuna yleisesti käytettyyn metalliniitillä olevaan ihonsulkumenetelmään.

Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu - Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään vaskulaarinen toimenpide, johon sisältyy viilto nivusiin. Potilaat satunnaistetaan (1:1) kahteen eri haavansulkutekniikkaan: ihonalainen ompele tai metalliniittejä. Toimenpiteen jälkeen potilaita valvotaan neljästä kuuteen viikkoa ja kunkin ryhmän infektioprosentti kirjataan. Tartunnan kliininen diagnoosi CDC:n ohjeiden mukaan kirjataan, eikä mikrobiologisia näytteitä oteta rutiininomaisesti.

Tilastollinen analyysi - Tehoanalyysi on tehty suomalaisiin RCT-tutkimuksiin ja oman sairaalamme retrospektiiviseen tutkimukseen (toimitettu Annals of Vascular Surgery 1/2018), joka sisälsi kaikki Turun yliopistollisen keskussairaalan Verisuonikirurgian klinikan eristetyt nivushaavat 2015-2016. Tämän analyysin mukaan kuhunkin ryhmään tarvitaan 130-150 potilasta.

Aika ja aikataulu - Tämä on monikeskustutkimus. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin vuonna 2015. Satunnaistaminen alkaa keväällä 2018 Turun yliopistollisessa sairaalassa. Myöhemmin vuoden aikana muissa tutkimukseen osallistuvissa sairaaloissa, kun alueviranomaiset ovat antaneet suostumuksensa.

Eettiset näkökohdat - Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin vuonna 2015. Haavansulkutekniikat ovat kaikki jo jokapäiväisessä käytössä, mitään uutta ja kokeellista ei tule käyttöön.

Budjetti – Tämä tutkimus on kriittinen osa verisuonikirurgian laadunvalvontaa ja parantamista. Rahoitusta haetaan Suomen Akatemialta ja EVO-rahoitusta ERVA:lta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Suomi, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
        • University hospital of Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen toimenpide nivusiin, eristetty nivushaava

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoimenpide, toissijainen toimenpide, haava on osa suurempaa haavaa samassa raajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ihonsisäinen haavan sulkeminen
Nivushaavan intradermaalinen haavan sulkeminen
Menettely: Haavan sulkeminen
Haavan sulkemismenetelmä
Muut nimet:
  • Ihonsisäinen haavan sulkeminen
  • Transdermaalinen haavan sulkeminen
Muut: Transdermaalinen haavan sulkeminen
Nivusen haavasulkeminen metalliniitillä
Menettely: Haavan sulkeminen
Haavan sulkemismenetelmä
Muut nimet:
  • Ihonsisäinen haavan sulkeminen
  • Transdermaalinen haavan sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SWI
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksesta
Kirurginen haavatulehdus
4-6 viikkoa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harri Hakovirta, adj prof., harri hakovirta@tyks.fi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • National Wound Infection Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Euroopan ja Suomen lainsäädännön vuoksi. Yksittäisten potilaiden tiedot eivät ole muiden tutkijoiden mahdollisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Kliiniset tutkimukset Haavan sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa