Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem hudlukningsmetode og lyskesårinfektioner efter proksimal femoralarterieeksponering.

4. april 2022 opdateret af: Veikko Nikulainen, Turku University Hospital

Forholdet mellem hudlukningsmetode og lyskesårinfektioner efter proksimal femoral arterieeksponering, et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om frekvensen af ​​kirurgiske sårinfektioner i karkirurgiske procedurer, der involverer eksponering af den proksimale femorale arterie, kan reduceres ved hjælp af en anden hudlukningsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé af forskningsplanen

Baggrund - Ifølge publicerede artikler varierer hyppigheden af ​​lyskesårinfektioner efter perifer revaskularisering væsentligt afhængigt af kilden fra 5 % op til 27 %.

Formålet med undersøgelsen - Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om antallet af lyskesårinfektioner kan reduceres med en intradermal hudsutur sammenlignet med den almindeligt anvendte metode til hudlukning af metalhæfteklammer.

Metoder og studiedesign - Dette er et randomiseret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår en vaskulær procedure, som omfatter et snit i lysken. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til to forskellige sårlukningsteknikker: subkutikulær sutur eller metalklammer. Efter proceduren vil patienterne blive kontrolleret i fire til seks uger, og infektionsraten i hver gruppe registreres. En klinisk diagnose af infektion i henhold til Center for Disease Control (CDC) retningslinjer vil blive registreret, ingen mikrobiologiske prøver vil rutinemæssigt blive indsamlet.

Statistisk analyse - Der er foretaget en power-analyse baseret på finske RCT-studier og en retrospektiv undersøgelse fra vores eget hospital (indsendt til Annals of Vascular Surgery 1/2018), som omfattede alle isolerede lyskesår fra Turku Universitetshospital Karkirurgisk klinik 2015-2016. Ifølge denne analyse er der behov for mellem 130-150 patienter for hver gruppe.

Tid og tidsplan - Dette er en multicenterprøve. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået i 2015. Randomiseringen starter i foråret 2018 på Universitetshospitalet i Turku. Senere på året på de andre sygehuse, der deltager i undersøgelsen, når de regionale myndigheder har givet deres samtykke.

Etiske aspekter - Etisk udvalgs godkendelse blev opnået i 2015. Sårlukningsteknikkerne er alle i daglig brug allerede, intet nyt og eksperimentelt vil blive brugt.

Budget - Denne undersøgelse er en kritisk del af kvalitetskontrol og forbedring af karkirurgi. Finansieringen vil blive anvendt fra det finske akademi og EVO-midler fra ERVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • University hospital of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær procedure til lysken, isoleret lyskesår

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedure, sekundær procedure, sår er en del af et større sår i samme lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intradermal sårlukning
Intradermal sårlukning af lyskesåret
Procedure: Sårlukning
Metode til sårlukning
Andre navne:
  • Intradermal sårlukning
  • Transdermal sårlukning
Andet: Transdermal sårlukning
Sårlukning af lyskesåret med metalklammer
Procedure: Sårlukning
Metode til sårlukning
Andre navne:
  • Intradermal sårlukning
  • Transdermal sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWI
Tidsramme: 4-6 uger fra operationen
Kirurgisk sårinfektion
4-6 uger fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Harri Hakovirta, adj prof., harri hakovirta@tyks.fi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • National Wound Infection Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af europæisk og finsk lovgivning. Oplysninger om individuelle patienter er ikke mulig af andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Sårlukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner