Связь метода закрытия кожи с инфекциями паховой раны после обнажения проксимального отдела бедренной артерии.

Резюме плана исследования

Предпосылки. Согласно опубликованным статьям, частота инфекций паховых ран после периферической реваскуляризации существенно варьирует в зависимости от источника от 5% до 27%.

Цели исследования. Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка того, можно ли уменьшить количество инфекций паховой раны с помощью внутрикожного шва кожи по сравнению с обычно используемым методом закрытия кожи металлическими скобами.

Методы и дизайн исследования. Это рандомизированное клиническое исследование пациентов, перенесших сосудистую процедуру, включающую разрез в паху. Пациенты будут рандомизированы (1:1) для двух различных методов закрытия ран: подкожный шов или металлические скобы. После процедуры пациенты будут контролироваться в течение четырех-шести недель, и будет регистрироваться уровень инфицирования в каждой группе. Клинический диагноз инфекции в соответствии с рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) будет регистрироваться, микробиологические образцы не будут регулярно собираться.

Статистический анализ. Анализ мощности был проведен на основе финских РКИ и ретроспективного исследования в нашей собственной больнице (представленного в Annals of Vascular Surgery 1/2018), которое включало все изолированные раны в паху из клиники сосудистой хирургии Университетской больницы Турку за 2015-2016 гг. Согласно этому анализу, для каждой группы требуется от 130 до 150 пациентов.

Время и график. Это многоцентровое исследование. Одобрение комитета по этике было получено в 2015 году. Рандомизация начнется весной 2018 года в университетской больнице Турку. Позднее в течение года в других больницах, участвующих в исследовании, после того, как региональные власти дали свое согласие.

Этические аспекты. В 2015 г. получено одобрение комитета по этике. Все методы закрытия ран уже используются в повседневной жизни, ничего нового и экспериментального использоваться не будет.

Бюджет. Это исследование является важной частью контроля качества и улучшения в сосудистой хирургии. Финансирование будет осуществляться Финской академией, а финансирование EVO — ERVA.