Forholdet mellom hudlukkingsmetode og lyskesårinfeksjoner etter proksimal femoralarterieeksponering.
Forholdet mellom hudlukkingsmetode og lyskesårinfeksjoner etter proksimal femoralarterieeksponering, en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oppsummering av forskningsplanen
Bakgrunn - Ifølge publiserte artikler varierer hyppigheten av lyskesårinfeksjoner etter perifer revaskularisering betydelig avhengig av kilden fra 5 % opp til 27 %.
Mål med studien - Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om antall lyskesårinfeksjoner kan reduseres med en intradermal hudsutur sammenlignet med den vanlig brukte metoden for hudlukking av metallstifter.
Metoder og studiedesign - Dette er en randomisert klinisk studie av pasienter som gjennomgår en vaskulær prosedyre som inkluderer et snitt i lysken. Pasientene vil randomiseres (1:1) til to forskjellige sårlukkingsteknikker: subkutikulær sutur eller metallstifter. Etter prosedyren vil pasientene bli kontrollert i fire til seks uker og infeksjonsraten i hver gruppe registreres. En klinisk diagnose av infeksjon i henhold til retningslinjene for Center for Disease Control (CDC) vil bli registrert, ingen mikrobiologiske prøver vil rutinemessig samles inn.
Statistisk analyse - Det er utført en kraftanalyse basert på finske RCT-studier og en retrospektiv studie fra vårt eget sykehus (innlevert til Annals of Vascular Surgery 1/2018) som inkluderte alle isolerte lyskesår fra Turku Universitetssykehus Vascular Surgery-klinikk 2015-2016. I følge denne analysen trengs mellom 130-150 pasienter for hver gruppe.
Tid og tidsplan - Dette er en multisenterprøve. Etisk komitégodkjenning ble oppnådd i 2015. Randomiseringen starter våren 2018 ved Universitetssykehuset i Turku. Senere på året i de andre sykehusene som deltar i studien når de regionale myndighetene har gitt sitt samtykke.
Etiske aspekter - Etisk komitégodkjenning ble oppnådd i 2015. Sårlukkingsteknikkene er alle i daglig bruk allerede, ingenting nytt og eksperimentelt vil bli brukt.
Budsjett - Denne studien er en kritisk del av kvalitetskontroll og forbedring innen karkirurgi. Midlene vil bli brukt fra det finske akademiet og EVO-midler fra ERVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- University hospital of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær prosedyre til lysken, isolert lyskesår
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyre, sekundærprosedyre, sår er en del av et større sår i samme lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intradermal sårlukking
Intradermal sårlukking av lyskesåret
|
Metode for sårlukking
Andre navn:
|
|
Annen: Transdermal sårlukking
Sårlukking av lyskesåret med metallstifter
|
Metode for sårlukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWI
Tidsramme: 4-6 uker fra operasjonen
|
Kirurgisk sårinfeksjon
|
4-6 uker fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Harri Hakovirta, adj prof., harri hakovirta@tyks.fi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurusamy KS, Toon CD, Allen VB, Davidson BR. Continuous versus interrupted skin sutures for non-obstetric surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;(2):CD010365. doi: 10.1002/14651858.CD010365.pub2.
- Stewart AH, Eyers PS, Earnshaw JJ. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction: a systematic review and meta-analysis. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):148-55. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.065.
- Murphy PG, Tadros E, Cross S, Hehir D, Burke PE, Kent P, Sheehan SJ, Colgan MP, Moore DJ, Shanik GD. Skin closure and the incidence of groin wound infection: a prospective study. Ann Vasc Surg. 1995 Sep;9(5):480-2. doi: 10.1007/BF02143863.
- Turtiainen J, Saimanen E, Partio T, Karkkainen J, Kiviniemi V, Makinen K, Hakala T. Surgical wound infections after vascular surgery: prospective multicenter observational study. Scand J Surg. 2010;99(3):167-72. doi: 10.1177/145749691009900312.
- Derksen WJ, Verhoeven BA, van de Mortel RH, Moll FL, de Vries JP. Risk factors for surgical-site infection following common femoral artery endarterectomy. Vasc Endovascular Surg. 2009 Feb-Mar;43(1):69-75. doi: 10.1177/1538574408323502. Epub 2008 Sep 30.
- Daryapeyma A, Ostlund O, Wahlgren CM. Healthcare-associated infections after lower extremity revascularization. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jul;48(1):72-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.02.003. Epub 2014 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- National Wound Infection Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
Kliniske studier på Sårlukking
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCRekrutteringProstetisk leddinfeksjon | Skulder | Cutibacterium Acnes | LeddplastikkForente stater
-
Exciton Technologies Inc.FullførtDiabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Ikke-helbredende diabetisk fotsårCanada
-
Duke University3MAvsluttetNedre ekstremitetssår | Traumatiske sår | Øvre ekstremitetssår | MykvevsabscesserForente stater
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Fullført
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater
-
The Metis FoundationFullførtBløtvevsskader | HudsårForente stater
-
Laboratoires URGOUkjent
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Rekruttering
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårhelbredelse | Sårkomplikasjon | Såravbrudd | Fraktur av tibia | Infisert sårForente stater