Relazione del metodo di chiusura della pelle con le infezioni della ferita all'inguine dopo l'esposizione dell'arteria femorale prossimale.

Sintesi del piano di ricerca

Contesto - Secondo gli articoli pubblicati, la frequenza delle infezioni della ferita inguinale dopo la rivascolarizzazione periferica varia sostanzialmente a seconda della fonte dal 5% al ​​27%.

Obiettivi dello studio - Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare se il numero di infezioni della ferita all'inguine può essere ridotto con una sutura cutanea intradermica rispetto al metodo di chiusura della pelle con punti metallici comunemente usato.

Metodi e disegno dello studio - Si tratta di uno studio clinico randomizzato su pazienti sottoposti a procedura vascolare che include un'incisione all'inguine. I pazienti saranno randomizzati (1:1) a due diverse tecniche di chiusura della ferita: sutura sottocuticolare o graffette metalliche. Dopo la procedura i pazienti saranno controllati per 4-6 settimane e verrà registrato il tasso di infezione in ciascun gruppo. Verrà registrata una diagnosi clinica di infezione secondo le linee guida del Center for Disease Control (CDC), non verranno raccolti regolarmente campioni microbiologici.

Analisi statistica - È stata condotta un'analisi di potenza sulla base di studi RCT finlandesi e uno studio retrospettivo del nostro ospedale (inviato ad Annals of Vascular Surgery 1/2018) che includeva tutte le ferite inguinali isolate dalla clinica di chirurgia vascolare dell'ospedale universitario di Turku 2015-2016. Secondo questa analisi sono necessari tra 130 e 150 pazienti per ciascun gruppo.

Tempo e programma: questa è una prova multicentrica. L'approvazione del comitato etico è stata acquisita nel 2015. La randomizzazione inizierà nella primavera del 2018 presso l'ospedale universitario di Turku. Nel corso dell'anno negli altri ospedali che partecipano allo studio una volta che le autorità regionali hanno dato il loro consenso.

Aspetti etici - Nel 2015 è stata ottenuta l'approvazione del Comitato Etico. Le tecniche di chiusura della ferita sono già tutte di uso quotidiano, non verrà utilizzato nulla di nuovo e sperimentale.

Budget - Questo studio è una parte fondamentale del controllo di qualità e del miglioramento della chirurgia vascolare. Il finanziamento sarà applicato dall'Accademia finlandese e il finanziamento EVO dall'ERVA.