Relation entre la méthode de fermeture de la peau et les infections de plaies à l'aine après exposition à l'artère fémorale proximale.

Résumé du plan de recherche

Contexte - Selon les articles publiés, la fréquence des infections des plaies de l'aine après revascularisation périphérique varie considérablement selon la source de 5 % à 27 %.

Objectifs de l'étude - L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si le nombre d'infections des plaies à l'aine peut être réduit avec une suture cutanée intradermique par rapport à la méthode de fermeture cutanée par agrafes métalliques couramment utilisée.

Méthodes et conception de l'étude - Il s'agit d'un essai clinique randomisé de patients subissant une procédure vasculaire qui comprend une incision dans l'aine. Les patients seront randomisés (1:1) pour deux techniques différentes de fermeture de plaie : suture sous-cutanée ou agrafes métalliques. Après la procédure, les patients seront contrôlés pendant quatre à six semaines et le taux d'infection dans chaque groupe est enregistré. Un diagnostic clinique d'infection selon les directives du Center for Disease Control (CDC) sera enregistré, aucun échantillon microbiologique ne sera systématiquement prélevé.

Analyse statistique - Une analyse de puissance a été menée sur la base d'études ECR finlandaises et d'une étude rétrospective de notre propre hôpital (soumise aux Annals of Vascular Surgery 1/2018) qui comprenait toutes les plaies isolées à l'aine de la clinique de chirurgie vasculaire de l'hôpital universitaire de Turku 2015-2016. Selon cette analyse, entre 130 et 150 patients sont nécessaires pour chaque groupe.

Heure et calendrier - Il s'agit d'un essai multicentrique. L'agrément du comité d'éthique a été acquis en 2015. La randomisation débutera au printemps 2018 à l'hôpital universitaire de Turku. Plus tard dans l'année dans les autres hôpitaux qui participent à l'étude une fois que les autorités régionales ont donné leur accord.

Aspects éthiques - L'agrément du comité d'éthique a été obtenu en 2015. Les techniques de fermeture des plaies sont déjà utilisées quotidiennement, rien de nouveau et d'expérimental ne sera utilisé.

Budget - Cette étude est un élément essentiel du contrôle de la qualité et de l'amélioration de la chirurgie vasculaire. Le financement sera appliqué par l'Académie finlandaise et le financement EVO de l'ERVA.