Relação do Método de Fechamento da Pele com Infecções de Feridas na Virilha Após Exposição da Artéria Femoral Proximal.

Resumo do plano de pesquisa

Contexto - De acordo com artigos publicados, a frequência de infecções na virilha após revascularização periférica varia substancialmente, dependendo da fonte, de 5% a 27%.

Objetivos do estudo - O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se o número de infecções de feridas na virilha pode ser reduzido com uma sutura cutânea intradérmica em comparação com o método de fechamento de pele comumente usado com grampos de metal.

Métodos e desenho do estudo - Este é um ensaio clínico randomizado de pacientes submetidos a um procedimento vascular que inclui uma incisão na virilha. Os pacientes serão randomizados (1:1) para duas técnicas diferentes de fechamento de feridas: sutura subcuticular ou grampos metálicos. Após o procedimento, os pacientes serão controlados por quatro a seis semanas e a taxa de infecção em cada grupo será registrada. Um diagnóstico clínico de infecção de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC) será registrado, nenhuma amostra microbiológica será coletada rotineiramente.

Análise estatística - Uma análise de poder foi realizada com base em estudos RCT finlandeses e um estudo retrospectivo de nosso próprio hospital (submetido ao Annals of Vascular Surgery 1/2018) que incluiu todas as feridas isoladas na virilha da clínica de cirurgia vascular do Turku University Hospital 2015-2016. De acordo com esta análise são necessários entre 130-150 pacientes para cada grupo.

Tempo e cronograma - Este é um estudo multicêntrico. A aprovação do comitê de ética foi adquirida em 2015. A randomização começará na primavera de 2018 no Hospital Universitário de Turku. No final do ano nos outros hospitais participantes no estudo, uma vez que as autoridades regionais tenham dado o seu consentimento.

Aspectos éticos - A aprovação do comitê de ética foi obtida em 2015. As técnicas de fechamento de feridas já são de uso diário, nada de novo e experimental será usado.

Orçamento - Este estudo é uma parte crítica do controle de qualidade e melhoria da cirurgia vascular. O financiamento será aplicado da Academia Finlandesa e o financiamento EVO da ERVA.