Verband tussen huidsluitingsmethode en lieswondinfecties na blootstelling aan de proximale femorale arterie.

Samenvatting van het onderzoeksplan

Achtergrond - Volgens gepubliceerde artikelen varieert de frequentie van lieswondinfecties na perifere revascularisatie aanzienlijk, afhankelijk van de bron, van 5% tot 27%.

Doel van de studie - Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of het aantal lieswondinfecties kan worden verminderd met een intradermale huidhechting in vergelijking met de veelgebruikte huidsluitingsmethode met metalen nietjes.

Methoden en onderzoeksopzet - Dit is een gerandomiseerde klinische studie van patiënten die een vasculaire procedure ondergaan die een incisie in de lies omvat. De patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar twee verschillende wondsluitingstechnieken: onderhuidse hechting of metalen nietjes. Na de procedure worden de patiënten vier tot zes weken gecontroleerd en wordt het infectiepercentage in elke groep geregistreerd. Een klinische diagnose van infectie volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC) zal worden vastgelegd, er zullen routinematig geen microbiologische monsters worden verzameld.

Statistische analyse - Er is een poweranalyse uitgevoerd op basis van Finse RCT-onderzoeken en een retrospectieve studie uit ons eigen ziekenhuis (ingediend bij Annals of Vascular Surgery 1/2018) die alle geïsoleerde lieswonden van de Turku University Hospital Vascular Surgery clinic 2015-2016 omvatte. Volgens deze analyse zijn voor elke groep tussen de 130 en 150 patiënten nodig.

Tijd en planning - Dit is een proef met meerdere centra. In 2015 werd de goedkeuring van de ethische commissie verkregen. De randomisatie start in het voorjaar van 2018 in het Universitair Ziekenhuis van Turku. Later in het jaar in de andere ziekenhuizen die deelnemen aan de studie zodra de regionale autoriteiten hun toestemming hebben gegeven.

Ethische aspecten - In 2015 werd de goedkeuring van de ethische commissie verkregen. De technieken voor het sluiten van wonden zijn allemaal al in het dagelijks gebruik, er wordt niets nieuws en experimenteels gebruikt.

Budget - Deze studie is een cruciaal onderdeel van kwaliteitscontrole en verbetering in vaatchirurgie. De financiering zal worden aangevraagd door de Finse Academie en EVO-financiering door de ERVA.