Relación del método de cierre de la piel con infecciones de heridas en la ingle después de la exposición de la arteria femoral proximal.

Resumen del plan de investigación

Antecedentes: según los artículos publicados, la frecuencia de infecciones de heridas en la ingle después de la revascularización periférica varía sustancialmente según la fuente, desde un 5% hasta un 27%.

Objetivos del estudio: el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si el número de infecciones de heridas en la ingle se puede reducir con una sutura intradérmica de la piel en comparación con el método de cierre de la piel con grapas metálicas comúnmente utilizado.

Métodos y diseño del estudio: este es un ensayo clínico aleatorizado de pacientes que se someten a un procedimiento vascular que incluye una incisión en la ingle. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a dos técnicas diferentes de cierre de heridas: sutura subcuticular o grapas metálicas. Después del procedimiento, los pacientes serán controlados durante cuatro a seis semanas y se registrará la tasa de infección en cada grupo. Se registrará un diagnóstico clínico de infección de acuerdo con las pautas del Centro para el Control de Enfermedades (CDC), no se recolectarán muestras microbiológicas de manera rutinaria.

Análisis estadístico: se realizó un análisis de potencia basado en estudios de ECA finlandeses y un estudio retrospectivo de nuestro propio hospital (presentado en Annals of Vascular Surgery 1/2018) que incluyó todas las heridas inguinales aisladas de la clínica de Cirugía Vascular del Hospital Universitario de Turku 2015-2016. Según este análisis se necesitan entre 130-150 pacientes para cada grupo.

Tiempo y calendario: este es un ensayo multicéntrico. La aprobación del comité de ética fue adquirida en 2015. La aleatorización comenzará en la primavera de 2018 en el Hospital Universitario de Turku. Posteriormente en el año en el resto de hospitales que están participando en el estudio una vez que las autoridades regionales hayan dado su consentimiento.

Aspectos éticos - Se obtuvo la aprobación del comité de ética en 2015. Las técnicas de cierre de heridas ya son de uso diario, no se utilizará nada nuevo ni experimental.

Presupuesto: este estudio es una parte crítica del control de calidad y la mejora en la cirugía vascular. La financiación se aplicará de la Academia Finlandesa y la financiación EVO de ERVA.