Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek metody zamykania skóry z infekcjami rany pachwiny po ekspozycji proksymalnej tętnicy udowej.

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Veikko Nikulainen, Turku University Hospital

Związek metody zamykania skóry z infekcjami rany pachwiny po odsłonięciu tętnicy udowej bliższej, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena, czy częstość zakażeń ran chirurgicznych w zabiegach chirurgii naczyniowej z odsłonięciem tętnicy udowej bliższej można zmniejszyć, stosując inną technikę zamykania skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie planu badań

Wstęp - Według opublikowanych artykułów częstość występowania zakażeń rany pachwiny po rewaskularyzacji obwodowej różni się istotnie w zależności od źródła od 5% do 27%.

Cel pracy - Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy można zmniejszyć liczbę infekcji rany pachwiny za pomocą szwu śródskórnego w porównaniu z powszechnie stosowaną metodą zamykania skóry klamrami metalowymi.

Metodyka i projekt badania - Jest to randomizowane badanie kliniczne pacjentów poddawanych zabiegowi naczyniowemu obejmującemu nacięcie w pachwinie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch różnych technik zamykania ran: szwów podskórnych lub metalowych klamer. Po zabiegu pacjenci będą kontrolowani przez cztery do sześciu tygodni i zapisywana jest częstość infekcji w każdej grupie. Kliniczna diagnoza zakażenia zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) zostanie zarejestrowana, żadne próbki mikrobiologiczne nie będą rutynowo pobierane.

Analiza statystyczna — przeprowadzono analizę mocy na podstawie fińskich badań RCT i badania retrospektywnego z naszego własnego szpitala (przesłanego do Annals of Vascular Surgery 1/2018), które obejmowało wszystkie izolowane rany pachwiny z kliniki chirurgii naczyniowej szpitala uniwersyteckiego w Turku w latach 2015-2016. Według tej analizy na każdą grupę potrzeba od 130 do 150 pacjentów.

Czas i harmonogram – To jest badanie wieloośrodkowe. Zgodę komisji etycznej uzyskano w 2015 roku. Randomizacja rozpocznie się wiosną 2018 roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku. Później w ciągu roku w innych szpitalach biorących udział w badaniu, po wyrażeniu zgody przez władze regionalne.

Aspekty etyczne - W 2015 roku uzyskano zgodę komisji etycznej. Techniki zamykania ran są już w codziennym użyciu, nie będą stosowane żadne nowe i eksperymentalne.

Budżet — To badanie jest kluczowym elementem kontroli jakości i poprawy w chirurgii naczyniowej. Finansowanie zostanie zastosowane z Akademii Fińskiej, a finansowanie EVO z ERVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • University hospital of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny zabieg do pachwiny, izolowana rana pachwiny

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura awaryjna, procedura wtórna, rana jest częścią większej rany w tej samej kończynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śródskórne zamknięcie rany
Śródskórne zamknięcie rany pachwiny
Procedura: Zamknięcie rany
Metoda zamykania rany
Inne nazwy:
  • Śródskórne zamknięcie rany
  • Transdermalne zamykanie ran
Inny: Transdermalne zamykanie ran
Zamknięcie rany pachwinowej za pomocą metalowych klamer
Procedura: Zamknięcie rany
Metoda zamykania rany
Inne nazwy:
  • Śródskórne zamknięcie rany
  • Transdermalne zamykanie ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SWI
Ramy czasowe: 4-6 tygodni od operacji
Infekcja rany chirurgicznej
4-6 tygodni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harri Hakovirta, adj prof., harri hakovirta@tyks.fi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • National Wound Infection Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy europejskie i fińskie. Informacje o poszczególnych pacjentach nie są możliwe przez innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj