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近位大腿動脈露出後の鼠蹊部創傷感染に対する皮膚閉鎖法の関係。

2022年4月4日 更新者：Veikko Nikulainen、Turku University Hospital

無作為化臨床試験による近位大腿動脈曝露後の鼠径部創傷感染に対する皮膚閉鎖法の関係

この研究は、近位大腿動脈の露出を含む血管外科手術における手術創感染率を、異なる皮膚閉鎖技術を使用して減らすことができるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究計画の概要

背景 - 出版された記事によると、末梢血行再建術後の鼠蹊部創傷感染の頻度は、ソースによって 5% から 27% まで大幅に異なります。

研究の目的 - この無作為化臨床試験の目的は、一般的に使用されている金属ステープルによる皮膚閉鎖法と比較して、皮内皮膚縫合で鼠径部創傷感染の数を減らすことができるかどうかを評価することです。

方法と研究デザイン - これは、鼠径部の切開を含む血管処置を受ける患者の無作為臨床試験です。 患者は 2 つの異なる創傷閉鎖技術に無作為化 (1:1) されます: 皮下縫合または金属ステープル。 処置後、患者は 4 ～ 6 週間管理され、各グループの感染率が記録されます。 Center for Disease Control (CDC) ガイドラインによる感染症の臨床診断は記録され、微生物学的サンプルは定期的に収集されません。

統計分析 - フィンランドの RCT 研究と、2015 年から 2016 年にトゥルク大学病院の血管外科クリニックで発生したすべての孤立した鼠径部の傷を含む、当院のレトロスペクティブ研究 (Annals of Vascular Surgery 1/2018 に提出) に基づいて検出力分析が行われました。 この分析によると、各グループには 130 ～ 150 人の患者が必要です。

時間とスケジュール - これは多施設試験です。 2015年に倫理委員会の承認を取得しました。 無作為化は、2018 年春にトゥルク大学病院で開始されます。 地域当局の同意が得られたら、研究に参加している他の病院で年内に実施されます。

倫理的側面 - 2015 年に倫理委員会の承認が得られました。 創傷閉鎖技術はすべて日常的に使用されており、新しいものや実験的なものは使用されません。

予算 - この研究は、血管外科手術の品質管理と改善の重要な部分です。 資金はフィンランド アカデミーから、EVO の資金は ERVA から適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
    • Satakunta
      • Pori、Satakunta、フィンランド、28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
        • University hospital of Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼠径部への一次処置、孤立した鼠径部の創傷

除外基準:

  • 緊急処置、二次処置、傷は同じ手足の大きな傷の一部

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：皮内創傷閉鎖
鼠径部創傷の皮内創傷閉鎖
手順：創傷閉鎖
創傷閉鎖の方法
他の名前：
  • 皮内創傷閉鎖
  • 経皮創傷閉鎖
他の：経皮創傷閉鎖
鼠蹊部の金属ステープルによる創閉鎖
手順：創傷閉鎖
創傷閉鎖の方法
他の名前：
  • 皮内創傷閉鎖
  • 経皮創傷閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWI
時間枠：手術後4～6週間
手術創感染症
手術後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Harri Hakovirta, adj prof.、harri hakovirta@tyks.fi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • National Wound Infection Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ヨーロッパおよびフィンランドの法律によります。 個々の患者の情報は、他の研究者では不可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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