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근위 대퇴동맥 노출 후 서혜부 상처 감염과 피부봉합법의 관계

2022년 4월 4일 업데이트: Veikko Nikulainen, Turku University Hospital

무작위 임상 시험, 근위 대퇴 동맥 노출 후 피부 폐쇄 방법과 서혜부 상처 감염의 관계

이 연구는 근위 대퇴 동맥의 노출과 관련된 혈관 수술 절차에서 외과적 상처 감염 비율이 다른 피부 봉합 기술을 사용하여 감소될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 계획 요약

배경 - 발표된 기사에 따르면 말초혈관재생술 후 사타구니 상처 감염의 빈도는 소스에 따라 5%에서 최대 27%까지 크게 다릅니다.

연구 목적 - 이 무작위 임상 시험의 목적은 일반적으로 사용되는 금속 스테이플 피부 봉합 방법과 비교하여 피내 피부 봉합으로 사타구니 상처 감염의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

방법 및 연구 설계 - 이것은 사타구니 절개를 포함하는 혈관 시술을 받는 환자의 무작위 임상 시험입니다. 환자는 두 가지 다른 상처 봉합 기술인 피하 봉합 또는 금속 스테이플에 무작위 배정됩니다(1:1). 절차 후 환자는 4-6주 동안 통제되고 각 그룹의 감염률이 기록됩니다. 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따른 감염의 임상 진단이 기록되며 미생물 샘플은 일상적으로 수집되지 않습니다.

통계 분석 - 2015-2016 투르쿠 대학교 병원 혈관외과 클리닉의 고립된 사타구니 상처를 모두 포함하는 핀란드 RCT 연구와 우리 병원의 후향적 연구(Annals of Vascular Surgery 1/2018에 제출)를 기반으로 전력 분석이 수행되었습니다. 이 분석에 따르면 각 그룹에 130-150명의 환자가 필요합니다.

시간 및 일정 - 이것은 다기관 시험입니다. 2015년 윤리위원회 승인을 받았습니다. 무작위배정은 2018년 봄 투르쿠 대학병원에서 시작됩니다. 지역 당국이 동의하면 연구에 참여하는 다른 병원에서 연말에.

윤리적 측면 - 2015년 윤리위원회 승인을 받았습니다. 상처 봉합 기술은 이미 일상적으로 사용되고 있으며 새로운 실험적 기술은 사용되지 않습니다.

예산 - 이 연구는 혈관 수술의 품질 관리 및 개선의 중요한 부분입니다. 자금은 핀란드 아카데미와 ERVA의 EVO 자금에서 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, 핀란드, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, 핀란드, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
        • University hospital of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사타구니, 단독 사타구니 상처에 대한 일차 시술

제외 기준:

  • 응급처치, 2차처치, 상처는 같은 사지에 있는 더 큰 상처의 일부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피내 상처 봉합
사타구니 상처의 피내 상처 봉합
절차: 상처 봉합
상처 봉합 방법
다른 이름들:
  • 피내 상처 봉합
  • 경피 상처 봉합
다른: 경피 상처 봉합
금속 스테이플로 사타구니 상처의 상처 봉합
절차: 상처 봉합
상처 봉합 방법
다른 이름들:
  • 피내 상처 봉합
  • 경피 상처 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWI
기간: 수술 후 4~6주
수술 상처 감염
수술 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Harri Hakovirta, adj prof., harri hakovirta@tyks.fi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • National Wound Infection Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

유럽 ​​및 핀란드 법률로 인해. 개별 환자의 정보는 다른 연구자에 의해 가능하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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