Az otthoni gyakorlatok hatása a megfelelőségre és a váz- és izomrendszeri fájdalom kimenetelére
2020. január 16. frissítette: Dan Rhon
Az otthoni edzésprogram megvalósításának hatása a gyakorlatok megfelelőségére és a váz- és izomrendszeri fájdalom klinikai eredményeire
A krónikus derék- vagy térdfájdalmak miatti ellátást igénylő betegeket besorozzák a felvételre, és két szakaszon belül randomizálják (megtartás és megfelelés).
A betegek beleegyeznek egy kétlépcsős vizsgálati tervbe, mindegyik esetében független randomizálással.
A kezdeti lépésben 4 különböző edzési stratégia alapján értékelik a megtartást.
Ezt rövid távon értékeljük, majd a 2. lépés egy második független randomizálásból áll, hogy különböző emlékeztető stratégiákat kapjunk, hogy meghatározzuk azok hatását az otthoni edzésmegfelelőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus derék- vagy térdfájdalmaik miatti ellátást igénylő betegeket egy olyan vizsgálatban vesznek részt, amely a különböző gyakorlatok és oktatási felírási stratégiák értékét, valamint a különböző gyakorlatokra emlékeztető stratégiák hatását vizsgáló stratégiákat vizsgálja.
A beiratkozás első napján a betegeket randomizálják, és két különböző típusú és mennyiségű gyakorlatról, valamint kétféle szállítási stratégiáról kapnak utasítást.
A gyakorlatok felidézésének és végrehajtásának képességét az oktatási időszak befejezése után 20 perccel értékelik (megtartás).
A 2. fázisban a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy különböző emlékeztető stratégiákat kapjanak (nincs, e-mailben, szöveges és/vagy videós), és a megfelelőségüket egy hónapos időszak alatt értékelik (megfelelőség).
Az első hónap saját bevallása szerinti megfelelését és az egészségügyi ellátás igénybevételének eredményeit az 1 hónapos időszak lejártát követő 1 évre vonatkozóan minden csoportban elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges panasz derékfájás vagy térdfájdalom, és nem keresik aktívan az ellenoldali térdüket.
- A sérülés jelenlegi epizódja 6 hetes vagy annál hosszabb
- Egy otthoni edzésprogram megfelelő a kezelési terv részeként az első napon bekövetkező sérüléseikre
- 18 és 65 év között.
- Legyen saját és használjon okostelefont
- Olvasson és beszéljen angolul elég jól ahhoz, hogy kölcsönhatásba lépjen az okostelefon-alapú eszközzel.
- Képes és hajlandó bejönni 1 hónapos utánkövetésre.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagokon vagy a gerincen végzett korábbi műtétek anamnézisében
- Már kapott vagy kapott kezelést erre a fájdalomepizódra az elmúlt 6 hónapban.
- Potenciálisan súlyos állapotok orvosi „vörös zászlói”, beleértve a cauda equina szindrómát, súlyos vagy gyorsan előrehaladó neurológiai hiányt, törést, rosszindulatú daganatot, ízületi fertőzést vagy szisztémás betegséget
- Ha derékfájásban szenved, ismert jelenlegi terhessége vagy terhessége volt az elmúlt 6 hónapban
- Kilépés a katonai egészségügyi rendszerből a következő 2 hónapban, folyamatban lévő peres eljárás, vagy az orvosi elválasztási bizottság függőben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat összege
1. fázis: 2 vagy 4 gyakorlat.
|
Az alanyok 2 vagy 4 gyakorlatot kapnak a rövid távú visszaemlékezés és teljesítmény értékelésére.
Összehasonlításra kerül az 1. fázisban az oktatás típusa: Csak szóróanyag nyújtásával végzett oktatás és a szolgáltató utasítása és a beteg által gyakorolt szolgáltatói visszajelzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Az utasítás típusa
1. fázis: Kiosztóanyag papíron versus szóróanyag és vizuális bemutató/előadás.
|
Az alanyok 2 vagy 4 gyakorlatot kapnak a rövid távú visszaemlékezés és teljesítmény értékelésére.
Összehasonlításra kerül az 1. fázisban az oktatás típusa: Csak szóróanyag nyújtásával végzett oktatás és a szolgáltató utasítása és a beteg által gyakorolt szolgáltatói visszajelzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Szállítási típus
2. fázis: Kiosztás vs elektronikus kézbesítés
|
A 2. fázisban az alanyok 4 gyakorlatot kapnak, csak egy szóróanyag felhasználásával, szemben az elektronikus úton, videóval.
Egy szöveges üzenet alapú mobil emlékeztető eszközt fognak használni az alanyokkal való napi üzenetküldés útján történő kapcsolatfelvételhez, hogy emlékeztetőket és bátorítást biztosítsanak az otthoni gyakorlatok elvégzéséhez.
|
|
Kísérleti: Emlékeztető típusa
2. fázis: Mobil emlékeztetők és nem mobil emlékeztetők
|
A 2. fázisban az alanyok 4 gyakorlatot kapnak, csak egy szóróanyag felhasználásával, szemben az elektronikus úton, videóval.
Egy szöveges üzenet alapú mobil emlékeztető eszközt fognak használni az alanyokkal való napi üzenetküldés útján történő kapcsolatfelvételhez, hogy emlékeztetőket és bátorítást biztosítsanak az otthoni gyakorlatok elvégzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményértékelő eszköz
Időkeret: 1 hónap
|
Helyi fejlesztésű eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen mind a testmozgás megtartásának, mind a megfelelőség értékelésének.
Megragadja az alany azon képességét, hogy felidézze egy gyakorlat nevét, az előírt sorozatokat és ismétléseket, valamint egy gyakorlat végrehajtásának képességét egy 4 pontos sorrendi skála segítségével.
|
1 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyokat arra kérik, hogy nyújtsanak be saját maguk által bejelentett napi megfelelési naplókat.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 57 (v2.0)
Időkeret: 1 hónap
|
A PROMIS 57 elemből álló rövid űrlap hatékonyan értékeli a krónikus derék- és térdfájdalmakban szenvedő betegek számára fontos számos eredményt, beleértve a fájdalom intenzitását és interferenciáját, alvászavarokat, szorongást, depressziót, fáradtságot és társadalmi szerepvállalást, szigorú módszertan és a betegek közreműködésével kifejlesztett elemek segítségével.
|
1 hónap
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 1 hónap
|
a PASS egy globális, dichotomizált egyelemes pontszám, amely azt jelzi, hogy a betegek elégedettek-e tüneteik jelenlegi állapotával.
|
1 hónap
|
|
Önfelfogás a fizikai egészségről és a munkába vagy teljes szolgálatba való visszatérés képességéről
Időkeret: 1 hónap
|
Ez a felmérés összesen 9 kérdésből áll, amelyek közül 5 a Short Form-36-ból lett módosítva.
Kérdéseket tesz fel azzal kapcsolatban, hogy az alany hogyan érzékeli testi egészségét.
Az első 5 kérdés azzal kapcsolatos, hogy az alany hogyan érzékeli a munkába vagy a teljes szolgálati viszonyba való visszatérésre való képességét, a további egészségügyi ellátás szükségességét jelenlegi állapota miatt, és azon a szinten, ahogyan azt elvárják tőle.
Az utolsó 4 kérdés az általános testi egészségről alkotott véleményükre vonatkozik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Bollen JC, Dean SG, Siegert RJ, Howe TE, Goodwin VA. A systematic review of measures of self-reported adherence to unsupervised home-based rehabilitation exercise programmes, and their psychometric properties. BMJ Open. 2014 Jun 27;4(6):e005044. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005044.
- Jordan JL, Holden MA, Mason EE, Foster NE. Interventions to improve adherence to exercise for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD005956. doi: 10.1002/14651858.CD005956.pub2.
- Hayden JA, van Tulder MW, Tomlinson G. Systematic review: strategies for using exercise therapy to improve outcomes in chronic low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):776-85. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00014.
- Holcomb LS. A Taxonomic Integrative Review of Short Message Service (SMS) Methodology: A Framework for Improved Diabetic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 30;9(6):1321-6. doi: 10.1177/1932296815585132.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2017.093d
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .