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筋骨格系疼痛のコンプライアンスと結果に対する在宅運動の実施の影響

2020年1月16日 更新者：Dan Rhon

自宅運動プログラムの提供タイプが運動コンプライアンスと筋骨格系疼痛の臨床転帰に及ぼす影響

慢性的な腰痛または膝痛の治療を求める患者は登録のために募集され、2 段階 (維持およびコンプライアンス) 内で無作為に割り当てられます。 患者は、それぞれ独立したランダム化を行う 2 段階の研究デザインに同意します。 最初のステップでは、4 つの異なる運動処方戦略に基づいて定着率を評価します。 これは短期的に評価され、その後、第 2 ステップとして、家庭での運動コンプライアンスに対する影響を判断するためのさまざまなリマインダー戦略を受け取るための 2 回目の独立したランダム化が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性的な腰痛や膝痛の治療を求めている患者は、さまざまな運動や教育の処方戦略の価値、およびさまざまな運動リマインダー戦略の影響を判断するための戦略の価値を調査する試験に参加するために募集されます。 登録の 1 日目に、患者はランダムに割り当てられ、2 つの異なる種類と量のエクササイズ、および 2 種類の実施戦略を指導されます。 これらの演習を思い出して実行する能力は、指導期間の終了 20 分後に評価されます (保持)。 フェーズ 2 では、患者はさまざまなリマインダー戦略 (なし、電子メール、テキスト、および/またはビデオ) を受け取るように無作為に割り付けられ、そのコンプライアンスが 1 か月間にわたって評価されます (コンプライアンス)。 最初の 1 か月間で自己報告されたコンプライアンスと医療利用の結果は、すべてのグループで 1 か月間終了後 1 年間分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腰痛または膝痛を主訴とし、対側膝のケアを積極的に求めていない。
  2. 現在の怪我の発症から6週間以上経過している
  3. 自宅での運動プログラムは、初日の怪我の管理計画の一部として適切です。
  4. 18歳から65歳までの間。
  5. スマートフォンを所有し活用する
  6. スマートフォンベースのツールを操作できる程度の英語の読み書きができること。
  7. 1か月後のフォローアップのために来院する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 下肢または脊椎に対する以前の手術歴
  2. 過去 6 か月以内にこの痛みのエピソードに対してすでに治療を受けている、または受けたことがある。
  3. 馬尾症候群、重大または急速に進行する神経障害、骨折、悪性腫瘍、関節感染症、全身疾患などの潜在的に重篤な状態の医学的「危険信号」
  4. 腰痛のある方、現在妊娠していることがわかっている方、または過去6か月以内の妊娠歴がある方。
  5. 今後 2 か月以内に軍の医療制度を終了するか、訴訟が係争中、または医療分離委員会の審議が保留されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：運動量
フェーズ 1: 2 つまたは 4 つの演習。
他の：演習の数
被験者は短期の想起とパフォーマンスを評価するために 2 回または 4 回の演習を受けます。
他の：命令の種類
フェーズ 1 の指導の種類が比較されます。配布資料のみを提供する指導と、医療提供者によって指示され、医療提供者のフィードバックを受けて患者が実践する指導です。
アクティブコンパレータ：指導の種類
フェーズ 1: 紙の配布物と配布物と視覚的なデモンストレーション/パフォーマンス。
他の：演習の数
被験者は短期の想起とパフォーマンスを評価するために 2 回または 4 回の演習を受けます。
他の：命令の種類
フェーズ 1 の指導の種類が比較されます。配布資料のみを提供する指導と、医療提供者によって指示され、医療提供者のフィードバックを受けて患者が実践する指導です。
アクティブコンパレータ：配送タイプ
フェーズ 2: 配布物と電子配布
他の：配送タイプ
フェーズ 2 では、被験者には配布資料のみを使用して 4 つの演習が提供されますが、ビデオが追加されて電子的に配信される場合もあります。
他の：モバイルリマインダー
テキストメッセージベースのモバイルリマインダーツールを利用して、毎日テキストメッセージで対象者と関わり、自宅でのエクササイズを行うようリマインダーと奨励を提供します。
実験的：リマインダーの種類
フェーズ 2: モバイル リマインダーとモバイル リマインダーを使用しない
他の：配送タイプ
フェーズ 2 では、被験者には配布資料のみを使用して 4 つの演習が提供されますが、ビデオが追加されて電子的に配信される場合もあります。
他の：モバイルリマインダー
テキストメッセージベースのモバイルリマインダーツールを利用して、毎日テキストメッセージで対象者と関わり、自宅でのエクササイズを行うようリマインダーと奨励を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス評価ツール
時間枠：1ヶ月
運動の定着とコンプライアンスの両方を評価するニーズを満たすように設計された、ローカルで開発されたツールです。 被験者がエクササイズの名前、規定のセットと繰り返しを思い出す能力、および4点順序スケールを使用してエクササイズを実行する能力を記録します。
1ヶ月
コンプライアンス
時間枠：1ヶ月
被験者は自己報告の毎日のコンプライアンスログを提出するよう求められます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 57 (v2.0)
時間枠：1ヶ月
PROMIS 57 項目の短いフォームは、厳密な方法論と患者の意見に基づいて開発された項目を使用して、痛みの強さと障害、睡眠障害、不安、うつ病、疲労、社会的役割への参加など、慢性腰痛と膝痛を持つ患者にとって重要ないくつかの結果を効率的に評価します。
1ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：1ヶ月
PASS は、患者が症状の現在の状態に満足しているかどうかを示す、全体的な二分化された単一項目スコアとして表されます。
1ヶ月
身体的健康および仕事またはフル勤務に戻る能力に関する自己認識
時間枠：1ヶ月
この調査は合計 9 つの質問で構成されており、そのうちの 5 つは Short Form-36 から変更されています。 被験者の身体的健康に対する認識に関連した質問をします。 最初の 5 つの質問は、仕事または全任務に戻る能力、現在の状態に対する追加の医療の必要性、および期待されていると感じるレベルの機能についての対象者の認識に関連しています。 最後の 4 つの質問は、一般的な身体的健康に対する認識について尋ねます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dan Rhon

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2017.093d

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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