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Impact de la prestation d'exercices à domicile sur la conformité et les résultats pour la douleur musculo-squelettique

16 janvier 2020 mis à jour par: Dan Rhon

L'impact du type de prestation du programme d'exercices à domicile sur l'observance de l'exercice et les résultats cliniques pour la douleur musculo-squelettique

Les patients cherchant des soins pour une douleur chronique au bas du dos ou au genou seront recrutés pour l'inscription et randomisés en deux phases (rétention et observance). Les patients consentiront à un plan d'étude en 2 étapes, avec une randomisation indépendante pour chacune. L'étape initiale évaluera la rétention en fonction de 4 stratégies de prescription d'exercices différentes. Cela sera évalué à court terme, puis la 2ème étape consistera en une deuxième randomisation indépendante pour recevoir différentes stratégies de rappel afin de déterminer leur influence sur l'observance de l'exercice à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cherchant des soins pour leur douleur chronique au bas du dos ou au genou seront recrutés pour participer à un essai étudiant la valeur de différentes stratégies de prescription d'exercice et d'éducation ainsi que des stratégies pour déterminer l'influence de diverses stratégies de rappel d'exercice. Le jour 1 de l'inscription, les patients seront randomisés et instruits dans deux types et quantités d'exercices différents, ainsi que deux types de stratégies de livraison. La capacité de se rappeler et d'effectuer ces exercices sera évaluée 20 minutes après la fin de la période d'instruction (rétention). Dans la phase 2, les patients seront randomisés pour recevoir différentes stratégies de rappel (aucune, e-mail, SMS et/ou vidéo) et leur observance sera évaluée sur une période d'un mois (observance). L'observance autodéclarée au cours du premier mois et les résultats de l'utilisation des soins de santé seront analysés pendant l'année suivant la fin de la période d'un mois, dans tous les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La principale plainte est la lombalgie ou la douleur au genou et ne recherche pas activement des soins pour son genou controlatéral.
  2. L'épisode actuel de la blessure est de 6 semaines ou plus
  3. Un programme d'exercices à domicile est approprié dans le cadre du plan de gestion de leur blessure le premier jour
  4. Entre 18 et 65 ans.
  5. Posséder et utiliser un téléphone intelligent
  6. Lisez et parlez suffisamment bien l'anglais pour interagir avec l'outil basé sur le téléphone intelligent.
  7. Capable et disposé à venir pour un suivi à 1 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie antérieure des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale
  2. Vous avez déjà reçu ou avez reçu un traitement pour cet épisode de douleur au cours des 6 derniers mois.
  3. "Drapeaux rouges" médicaux d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, une tumeur maligne, une infection articulaire ou une maladie systémique
  4. Si vous participez avec une lombalgie, une grossesse actuelle connue ou des antécédents de grossesse au cours des 6 derniers mois
  5. Sortie du système de santé militaire dans les 2 prochains mois, litige en cours ou en attente d'une commission de séparation médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montant d'exercice
Phase 1 : 2 ou 4 exercices.
Autre: Nombre d'exercices
Les sujets recevront 2 ou 4 exercices pour évaluer le rappel et la performance à court terme.
Autre: Type d'enseignement
Le type d'instruction de la phase 1 sera comparé : Instruction en fournissant un document uniquement vs instruction par un prestataire et mise en pratique par le patient avec la rétroaction du prestataire.
Comparateur actif: Type d'enseignement
Phase 1 : Polycopié sur papier versus polycopié et démonstration/performance visuelle.
Autre: Nombre d'exercices
Les sujets recevront 2 ou 4 exercices pour évaluer le rappel et la performance à court terme.
Autre: Type d'enseignement
Le type d'instruction de la phase 1 sera comparé : Instruction en fournissant un document uniquement vs instruction par un prestataire et mise en pratique par le patient avec la rétroaction du prestataire.
Comparateur actif: Type de livraison
Phase 2 : Document vs livraison électronique
Autre: Type de livraison
Dans la phase 2, les sujets recevront 4 exercices en utilisant uniquement un document par rapport à ceux qui leur seront livrés par voie électronique avec l'ajout d'une vidéo.
Autre: Rappel mobile
Un outil de rappel mobile basé sur des messages texte sera utilisé pour dialoguer quotidiennement avec les sujets par SMS afin de leur fournir des rappels et des encouragements à effectuer leurs exercices à domicile.
Expérimental: Type de rappel
Phase 2 : Rappels mobiles vs pas de rappels mobiles
Autre: Type de livraison
Dans la phase 2, les sujets recevront 4 exercices en utilisant uniquement un document par rapport à ceux qui leur seront livrés par voie électronique avec l'ajout d'une vidéo.
Autre: Rappel mobile
Un outil de rappel mobile basé sur des messages texte sera utilisé pour dialoguer quotidiennement avec les sujets par SMS afin de leur fournir des rappels et des encouragements à effectuer leurs exercices à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation des performances
Délai: 1 mois
Un outil développé localement conçu pour répondre aux besoins d'évaluation de la rétention et de la conformité à l'exercice. Il capturera la capacité du sujet à se rappeler le nom d'un exercice, les séries et les répétitions prescrites, et la capacité à effectuer un exercice en utilisant une échelle ordinale à 4 points.
1 mois
Conformité
Délai: 1 mois
Les sujets seront invités à soumettre des journaux de conformité quotidiens autodéclarés.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Systèmes d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 57 (v2.0)
Délai: 1 mois
Le formulaire abrégé PROMIS de 57 items évalue efficacement plusieurs critères de jugement importants pour les patients souffrant de lombalgie chronique et de lombalgie, notamment l'intensité et l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la participation à un rôle social à l'aide d'éléments développés avec une méthodologie rigoureuse et la contribution des patients.
1 mois
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: 1 mois
le PASS sous la forme d'un score global dichotomisé à un seul élément indiquant si les patients sont satisfaits de l'état actuel de leurs symptômes.
1 mois
Perception de soi sur la santé physique et la capacité de retourner au travail ou à plein service
Délai: 1 mois
Cette enquête se compose d'un total de 9 questions, dont 5 modifiées du Short Form-36. Il pose des questions liées à la perception que le sujet a de sa santé physique. Les 5 premières questions sont liées à la perception du sujet de sa capacité à retourner au travail ou à ses fonctions complètes, au besoin de soins de santé supplémentaires pour son état actuel et à la fonction au niveau qu'il estime être attendu d'eux. Les 4 dernières questions portent sur leur perception de la santé physique générale.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dan Rhon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2017.093d

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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