Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostarczania ćwiczeń w domu na zgodność i wyniki w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dan Rhon

Wpływ sposobu realizacji programu ćwiczeń w domu na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i wyniki kliniczne w przypadku bólu mięśniowo-szkieletowego

Pacjenci poszukujący opieki z powodu przewlekłego bólu krzyża lub kolana będą rekrutowani do rekrutacji i randomizowani w dwóch fazach (retencja i przestrzeganie zaleceń). Pacjenci wyrażą zgodę na dwuetapowy projekt badania, z niezależną randomizacją dla każdego z nich. Pierwszym krokiem będzie ocena retencji na podstawie 4 różnych zalecanych strategii ćwiczeń. Zostanie to ocenione krótkoterminowo, a następnie drugi etap będzie polegał na drugiej niezależnej randomizacji w celu otrzymania różnych strategii przypominania w celu określenia ich wpływu na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poszukujący opieki nad przewlekłym bólem krzyża lub kolan zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu oceniającym wartość różnych zalecanych strategii ćwiczeń i edukacji, a także strategie mające na celu określenie wpływu różnych strategii przypominania o ćwiczeniach. W pierwszym dniu rejestracji pacjenci zostaną losowo przydzieleni i poinstruowani w zakresie dwóch różnych typów i ilości ćwiczeń, a także dwóch rodzajów strategii dostarczania. Umiejętność przypomnienia sobie i wykonania tych ćwiczeń będzie oceniana 20 minut po zakończeniu okresu instruktażowego (retencja). W fazie 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania różnych strategii przypominania (brak, e-mail, SMS i/lub wideo) oraz ich zgodność oceniana w okresie 1 miesiąca (zgodność). Zgłoszona przez siebie zgodność w ciągu pierwszego miesiąca oraz wyniki korzystania z opieki zdrowotnej zostaną przeanalizowane przez 1 rok po zakończeniu 1-miesięcznego okresu we wszystkich grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podstawowa skarga dotyczy bólu krzyża lub kolana i nie szuka aktywnie opieki nad przeciwległym kolanem.
  2. Bieżący epizod urazu trwa 6 tygodni lub dłużej
  3. Program ćwiczeń w domu jest odpowiedni jako część planu postępowania w przypadku urazu pierwszego dnia
  4. Między 18 a 65 rokiem życia.
  5. Posiadać i używać smartfona
  6. Czytaj i mów po angielsku na tyle dobrze, aby wchodzić w interakcje z narzędziem opartym na smartfonie.
  7. Zdolny i chętny do przyjścia na wizytę kontrolną po 1 miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji kończyn dolnych lub kręgosłupa
  2. Już otrzymują lub otrzymywali leczenie tego epizodu bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Medyczne „czerwone flagi” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespołu ogona końskiego, poważnego lub szybko postępującego deficytu neurologicznego, złamania, nowotworu złośliwego, infekcji stawów lub choroby ogólnoustrojowej
  4. Jeśli uczestniczysz z bólem krzyża, znaną obecną ciążą lub historią ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Opuszczenie wojskowego systemu opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 2 miesięcy, w toku postępowania sądowego lub w oczekiwaniu na komisję ds. separacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwota ćwiczeń
Faza 1: 2 lub 4 ćwiczenia.
Inny: Liczba ćwiczeń
Badani otrzymają 2 lub 4 ćwiczenia w celu oceny krótkoterminowego przypomnienia i wydajności.
Inny: Rodzaj instrukcji
Porównany zostanie rodzaj instrukcji w fazie 1: Instrukcja polegająca wyłącznie na przekazaniu materiałów informacyjnych vs instruowanie przez usługodawcę i praktykowanie przez pacjenta z informacją zwrotną od dostawcy.
Aktywny komparator: Rodzaj instrukcji
Faza 1: Materiały informacyjne na papierze kontra materiały informacyjne i wizualna demonstracja/występ.
Inny: Liczba ćwiczeń
Badani otrzymają 2 lub 4 ćwiczenia w celu oceny krótkoterminowego przypomnienia i wydajności.
Inny: Rodzaj instrukcji
Porównany zostanie rodzaj instrukcji w fazie 1: Instrukcja polegająca wyłącznie na przekazaniu materiałów informacyjnych vs instruowanie przez usługodawcę i praktykowanie przez pacjenta z informacją zwrotną od dostawcy.
Aktywny komparator: Typ dostawy
Faza 2: Materiały informacyjne a dostawa elektroniczna
Inny: Typ dostawy
W fazie 2 badani otrzymają 4 ćwiczenia przy użyciu tylko materiałów informacyjnych zamiast dostarczonych im elektronicznie z dodatkiem wideo.
Inny: Mobilne przypomnienie
Mobilne narzędzie przypominające oparte na wiadomościach tekstowych będzie wykorzystywane do codziennej komunikacji z pacjentami za pośrednictwem wiadomości tekstowych w celu dostarczania przypomnień i zachęty do wykonywania ćwiczeń domowych.
Eksperymentalny: Typ przypomnienia
Faza 2: Przypomnienia mobilne a brak przypomnień mobilnych
Inny: Typ dostawy
W fazie 2 badani otrzymają 4 ćwiczenia przy użyciu tylko materiałów informacyjnych zamiast dostarczonych im elektronicznie z dodatkiem wideo.
Inny: Mobilne przypomnienie
Mobilne narzędzie przypominające oparte na wiadomościach tekstowych będzie wykorzystywane do codziennej komunikacji z pacjentami za pośrednictwem wiadomości tekstowych w celu dostarczania przypomnień i zachęty do wykonywania ćwiczeń domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny wydajności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Lokalnie opracowane narzędzie zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb oceny zarówno retencji ćwiczeń, jak i przestrzegania zaleceń. Wychwytuje zdolność osoby badanej do przypomnienia sobie nazwy ćwiczenia, zalecanych serii i powtórzeń oraz zdolność do wykonania ćwiczenia przy użyciu 4-stopniowej skali porządkowej
1 miesiąc
Zgodność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Osoby badane zostaną poproszone o przedłożenie codziennych dzienników zgodności zgłaszanych przez siebie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 57 (v2.0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skrócony formularz PROMIS składający się z 57 pozycji skutecznie ocenia kilka wyników ważnych dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i kolan, w tym intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, niepokój, depresję, zmęczenie i udział w rolach społecznych, przy użyciu pozycji opracowanych z wykorzystaniem rygorystycznej metodologii i wkładu pacjentów.
1 miesiąc
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PASS jako globalna, dychotomiczna, jednopunktowa ocena wskazująca, czy pacjenci są zadowoleni z obecnego stanu swoich objawów.
1 miesiąc
Postrzeganie siebie w zakresie zdrowia fizycznego i zdolności powrotu do pracy lub pełnej służby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ta ankieta składa się łącznie z 9 pytań, z których 5 jest zmodyfikowaną wersją krótkiego formularza-36. Zadaje pytania związane z postrzeganiem przez podmiot swojego zdrowia fizycznego. Pierwsze 5 pytań dotyczy postrzegania przez badanych możliwości powrotu do pracy lub pełnego dyżuru, potrzeby dodatkowej opieki zdrowotnej w związku z ich obecnym stanem oraz funkcjonowania na poziomie, jakiego ich zdaniem się od nich oczekuje. Ostatnie 4 pytania dotyczą ich postrzegania ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Rhon

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2017.093d

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Liczba ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj