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家庭锻炼对肌肉骨骼疼痛依从性和结果的影响

2020年1月16日 更新者：Dan Rhon

家庭锻炼计划实施方式对运动依从性和肌肉骨骼疼痛临床结果的影响

寻求慢性腰痛或膝痛治疗的患者将被招募入组，并在两个阶段（保留和依从性）中随机分配。 患者将同意两步研究设计，每一步都进行独立随机化。 第一步将根据 4 种不同的运动处方策略评估记忆力。 这将进行短期评估，然后第二步将包括第二次独立随机化，以接受不同的提醒策略，以确定它们对在家锻炼依从性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

寻求慢性腰痛或膝痛治疗的患者将被招募参加一项试验，调查不同运动和教育处方策略的价值，以及确定各种运动提醒策略影响的策略。 在入组的第 1 天，患者将被随机分配并接受两种不同类型和运动量的指导，以及两种分娩策略。 回忆和执行这些练习的能力将在教学期（保留）完成后 20 分钟进行评估。 在第 2 阶段，患者将随机接受不同的提醒策略（无、电子邮件、文本和/或视频），并在 1 个月内评估他们的依从性（依从性）。 第一个月的自我报告合规性，以及医疗保健利用结果将在 1 个月结束后的 1 年内在所有组中进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78219
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 主诉腰痛或膝痛，并且没有积极寻求对侧膝关节的护理。
  2. 当前受伤时间为 6 周或更长时间
  3. 家庭锻炼计划适合作为第一天受伤管理计划的一部分
  4. 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
  5. 拥有并使用智能手机
  6. 阅读和说英语足够好，可以与基于智能手机的工具进行交互。
  7. 能够并愿意在 1 个月时进行随访。

排除标准：

  1. 既往下肢或脊柱手术史
  2. 在过去 6 个月内已经或已经接受过针对此次疼痛发作的治疗。
  3. 潜在严重疾病的医学“危险信号”，包括马尾综合症、严重或快速进展的神经功能缺损、骨折、恶性肿瘤、关节感染或全身性疾病
  4. 如果参加时有腰痛、已知当前怀孕或过去 6 个月内有怀孕史
  5. 在接下来的 2 个月内退出军事卫生系统、未决诉讼或医疗离职委员会。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：行使量
第 1 阶段：2 或 4 个练习。
其他：练习次数
受试者将接受 2 或 4 个练习来评估短期回忆和表现。
其他：教学类型
将比较第 1 阶段的指导类型：仅提供讲义的指导与由提供者指导并由提供者反馈的患者练习的指导。
有源比较器：指令类型
第 1 阶段：纸质讲义与讲义和视觉演示/表演。
其他：练习次数
受试者将接受 2 或 4 个练习来评估短期回忆和表现。
其他：教学类型
将比较第 1 阶段的指导类型：仅提供讲义的指导与由提供者指导并由提供者反馈的患者练习的指导。
有源比较器：交货类型
第 2 阶段：讲义与电子交付
其他：交货类型
在第 2 阶段，将仅使用讲义向受试者提供 4 个练习，而不是通过添加视频以电子方式提供给他们。
其他：手机提醒
基于短信的移动提醒工具将用于每天通过短信与受试者互动，以提醒和鼓励他们进行家庭锻炼。
实验性的：提醒类型
阶段 2：移动提醒 vs 无移动提醒
其他：交货类型
在第 2 阶段，将仅使用讲义向受试者提供 4 个练习，而不是通过添加视频以电子方式提供给他们。
其他：手机提醒
基于短信的移动提醒工具将用于每天通过短信与受试者互动，以提醒和鼓励他们进行家庭锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绩效评估工具
大体时间：1个月
一种本地开发的工具，旨在满足评估运动保留和依从性的需求。 它将捕捉受试者回忆练习名称、规定的组数和重复次数的能力，以及使用 4 点顺序量表进行练习的能力
1个月
遵守
大体时间：1个月
受试者将被要求提交自我报告的每日合规日志。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 57 (v2.0)
大体时间：1个月
PROMIS 包含 57 个项目的简短表格有效地评估了对慢性腰痛和膝痛患者重要的几个结果，包括疼痛强度和干扰、睡眠障碍、焦虑、抑郁、疲劳和社会角色参与，使用以严格的方法和患者输入开发的项目。
1个月
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：1个月
PASS 是一个整体的、二分法的单项评分，表明患者是否对他们目前的症状状态感到满意。
1个月
对身体健康和重返工作岗位或全职工作能力的自我认知
大体时间：1个月
本次调查共有 9 个问题，其中 5 个问题是从 Short Form-36 修改而来的。 它询问与受试者对其身体健康状况的看法有关的问题。 前 5 个问题与受试者对重返工作岗位或全职工作的能力的看法、针对其当前状况的额外医疗保健需求以及他们认为对他们的预期水平的功能有关。 最后 4 个问题询问他们对一般身体健康的看法。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dan Rhon

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Rhon, DSc、Brooke Army Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月12日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C.2017.093d

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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