- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470753
Indvirkning af hjemmetræning på overholdelse og resultater for muskel- og skeletsmerter
16. januar 2020 opdateret af: Dan Rhon
Indvirkningen af leveringstype for hjemmetræningsprogram på træningsoverholdelse og kliniske resultater for muskuloskeletale smerter
Patienter, der søger behandling for kroniske lænde- eller knæsmerter, vil blive rekrutteret til optagelse og randomiseret inden for to faser (retention og compliance).
Patienterne vil give samtykke til et 2-trins studiedesign med uafhængig randomisering for hver.
Det indledende trin vil vurdere fastholdelse baseret på 4 forskellige træningsreceptstrategier.
Dette vil blive vurderet på kort sigt, og derefter vil 2. trin bestå af en anden uafhængig randomisering for at modtage forskellige påmindelsesstrategier for at bestemme deres indflydelse på træningsoverholdelse derhjemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der søger pleje for deres kroniske lænde- eller knæsmerter, vil blive rekrutteret til at deltage i et forsøg, der undersøger værdien af forskellige trænings- og uddannelsesreceptstrategier samt strategier til at bestemme indflydelsen af forskellige træningspåmindelsesstrategier.
På dag 1 af indskrivningen vil patienter blive randomiseret og instrueret i to forskellige typer og mængder af øvelser, samt to typer af leveringsstrategier.
Evnen til at genkalde og udføre disse øvelser vil blive vurderet 20 minutter efter afslutning af undervisningsperioden (retention).
I fase 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage forskellige påmindelsesstrategier (ingen, e-mail, tekst og/eller video) og deres compliance vurderet over en periode på 1 måned (compliance).
Selvrapporteret overholdelse i løbet af den første måned og resultaterne af sundhedsudnyttelse vil blive analyseret i 1 år efter afslutningen af 1-månedsperioden i alle grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den primære klage over lændesmerter eller knæsmerter og søger ikke aktivt pleje for deres kontralaterale knæ.
- Den aktuelle episode for skaden er 6 uger eller mere
- Et hjemmetræningsprogram er passende som en del af håndteringsplanen for deres skade på den første dag
- Mellem 18 og 65 år.
- Eje og bruge en smartphone
- Læs og tal engelsk godt nok til at interagere med det smartphone-baserede værktøj.
- Kan og har lyst til at komme til opfølgning ved 1-måned.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere operation i underekstremiteterne eller rygsøjlen
- Har allerede modtaget eller har modtaget behandling for denne smerteepisode inden for de seneste 6 måneder.
- Medicinske "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, malignitet, ledinfektion eller systemisk sygdom
- Hvis du deltager med lændesmerter, kendt nuværende graviditet eller graviditetshistorie inden for de sidste 6 måneder
- Forlader militært sundhedssystem inden for de næste 2 måneder, afventer retssager eller afventer en medicinsk adskillelsesnævn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Træningsmængde
Fase 1: 2 eller 4 øvelser.
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten 2 eller 4 øvelser for at evaluere den kortsigtede tilbagekaldelse og ydeevne.
Instruktionstypen i fase 1 vil blive sammenlignet: Instruktion ved kun at give en uddeling kontra at blive instrueret af en udbyder og praktiseret af patienten med udbyderens feedback.
|
Aktiv komparator: Instruktionstype
Fase 1: Handout på papir versus handout og visuel demonstration/performance.
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten 2 eller 4 øvelser for at evaluere den kortsigtede tilbagekaldelse og ydeevne.
Instruktionstypen i fase 1 vil blive sammenlignet: Instruktion ved kun at give en uddeling kontra at blive instrueret af en udbyder og praktiseret af patienten med udbyderens feedback.
|
Aktiv komparator: Leveringstype
Fase 2: Handout vs elektronisk levering
|
I fase 2 vil emnerne blive udleveret 4 øvelser, der kun bruger et uddelingsark i forhold til at blive leveret til dem elektronisk med tilføjelse af en video.
Et SMS-baseret mobilt påmindelsesværktøj vil blive brugt til at engagere sig med emner via sms på daglig basis for at give påmindelser og opmuntring til at udføre deres hjemmeøvelser.
|
Eksperimentel: Type påmindelse
Fase 2: Mobilpåmindelser vs ingen mobilpåmindelser
|
I fase 2 vil emnerne blive udleveret 4 øvelser, der kun bruger et uddelingsark i forhold til at blive leveret til dem elektronisk med tilføjelse af en video.
Et SMS-baseret mobilt påmindelsesværktøj vil blive brugt til at engagere sig med emner via sms på daglig basis for at give påmindelser og opmuntring til at udføre deres hjemmeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj til præstationsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Et lokalt udviklet værktøj designet til at imødekomme behovene for vurdering af både træningsfastholdelse og compliance.
Det vil fange forsøgspersonens evne til at huske navnet på en øvelse, de foreskrevne sæt og gentagelser og evnen til at udføre en øvelse ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala
|
1 måned
|
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indsende selvrapporterede daglige overholdelseslogfiler.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 57 (v2.0)
Tidsramme: 1 måned
|
PROMIS 57-emne korte formular vurderer effektivt adskillige udfald, der er vigtige for patienter med kroniske lænde- og knæsmerter, herunder smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed og social rolledeltagelse ved hjælp af emner udviklet med streng metodologi og patientinput.
|
1 måned
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 1 måned
|
PASS som en global, dikotomiseret single-item score, der angiver, om patienter er tilfredse med den aktuelle tilstand af deres symptomer.
|
1 måned
|
Selvopfattelse af fysisk sundhed og evne til at vende tilbage til arbejde eller fuld tjeneste
Tidsramme: 1 måned
|
Denne undersøgelse består af i alt 9 spørgsmål, 5 af dem ændret fra Short Form-36.
Den stiller spørgsmål relateret til forsøgspersonens opfattelse af deres fysiske helbred.
De første 5 spørgsmål er relateret til forsøgspersonens opfattelse af evne til at vende tilbage til arbejde eller fuld tjeneste, behovet for yderligere sundhedsydelser til deres nuværende tilstand og funktion på det niveau, som de føler, der forventes af dem.
De sidste 4 spørgsmål handler om deres opfattelse af generel fysisk sundhed.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Bollen JC, Dean SG, Siegert RJ, Howe TE, Goodwin VA. A systematic review of measures of self-reported adherence to unsupervised home-based rehabilitation exercise programmes, and their psychometric properties. BMJ Open. 2014 Jun 27;4(6):e005044. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005044.
- Jordan JL, Holden MA, Mason EE, Foster NE. Interventions to improve adherence to exercise for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD005956. doi: 10.1002/14651858.CD005956.pub2.
- Hayden JA, van Tulder MW, Tomlinson G. Systematic review: strategies for using exercise therapy to improve outcomes in chronic low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):776-85. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00014.
- Holcomb LS. A Taxonomic Integrative Review of Short Message Service (SMS) Methodology: A Framework for Improved Diabetic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 30;9(6):1321-6. doi: 10.1177/1932296815585132.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2017.093d
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Antal øvelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Region SkaneRekrutteringCerebral Parese | Bevægelsesforstyrrelser hos børnSverige
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater