Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hjemmetreningslevering på etterlevelse og resultater for muskel- og skjelettsmerter

16. januar 2020 oppdatert av: Dan Rhon

Effekten av leveringstype for hjemmetreningsprogram på treningsoverholdelse og kliniske resultater for muskel- og skjelettsmerter

Pasienter som søker omsorg for kroniske korsrygg- eller knesmerter vil bli rekruttert for innmelding, og randomisert innen to faser (retensjon og compliance). Pasienter vil samtykke til et 2-trinns studiedesign, med uavhengig randomisering for hver. Det første trinnet vil vurdere retensjon basert på 4 forskjellige treningsreseptstrategier. Dette vil bli vurdert på kort sikt, og deretter vil 2. trinn bestå av en andre uavhengig randomisering for å motta ulike påminnelsesstrategier for å bestemme deres innflytelse på treningsoverholdelse hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som søker omsorg for sine kroniske korsrygg- eller knesmerter vil bli rekruttert til å delta i en studie som undersøker verdien av ulike trenings- og opplæringsreseptstrategier samt strategier for å bestemme påvirkningen av ulike treningspåminnelsesstrategier. På dag 1 av innmeldingen vil pasientene bli randomisert og instruert i to ulike typer og mengder øvelser, samt to typer leveringsstrategier. Evnen til å huske og utføre disse øvelsene vil bli vurdert 20 minutter etter fullført instruksjonsperiode (retensjon). I fase 2 vil pasienter bli randomisert til å motta ulike påminnelsesstrategier (ingen, e-post, tekst og/eller video) og deres etterlevelse vurderes over en 1 måneds periode (compliance). Selvrapportert etterlevelse i løpet av den første måneden, og helsetjenesters utnyttelsesresultater vil bli analysert i 1 år etter fullføring av 1-månedsperioden, i alle grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den primære klagen på korsryggsmerter eller knesmerter og søker ikke aktivt omsorg for deres kontralaterale kne.
  2. Den nåværende episoden for skaden er 6 uker eller mer
  3. Et hjemmetreningsprogram er hensiktsmessig som en del av behandlingsplanen for deres skade den første dagen
  4. Mellom 18 og 65 år.
  5. Eie og bruke en smarttelefon
  6. Les og snakk engelsk godt nok til å samhandle med det smarttelefonbaserte verktøyet.
  7. Kan og har lyst til å komme inn til oppfølging ved 1-måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere operasjoner i underekstremiteter eller ryggraden
  2. Har allerede mottatt eller har mottatt behandling for denne smerteepisoden i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Medisinske "røde flagg" for en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina syndrom, stort eller raskt utviklende nevrologisk underskudd, brudd, malignitet, leddinfeksjon eller systemisk sykdom
  4. Hvis du deltar med korsryggsmerter, kjent nåværende graviditet eller svangerskapshistorie de siste 6 månedene
  5. Forlate militært helsesystem i løpet av de neste 2 månedene, i påvente av rettssaker, eller i påvente av en medisinsk separasjonsnemnd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsmengde
Fase 1: 2 eller 4 øvelser.
Annen: Antall øvelser
Forsøkspersonene vil motta enten 2 eller 4 øvelser for å evaluere kortsiktig tilbakekalling og ytelse.
Annen: Type instruksjon
Typen instruksjon i fase 1 vil bli sammenlignet: Instruksjon ved kun å gi et utdelingsark kontra å bli instruert av en leverandør og praktisert av pasienten med leverandørens tilbakemelding.
Aktiv komparator: Type instruksjon
Fase 1: Utdelingsark på papir versus utdelingsark og visuell demonstrasjon/forestilling.
Annen: Antall øvelser
Forsøkspersonene vil motta enten 2 eller 4 øvelser for å evaluere kortsiktig tilbakekalling og ytelse.
Annen: Type instruksjon
Typen instruksjon i fase 1 vil bli sammenlignet: Instruksjon ved kun å gi et utdelingsark kontra å bli instruert av en leverandør og praktisert av pasienten med leverandørens tilbakemelding.
Aktiv komparator: Leveringstype
Fase 2: Handout vs elektronisk levering
Annen: Leveringstype
I fase 2 vil fagene bli gitt 4 øvelser med kun et utdelingsark kontra levert til dem elektronisk med tillegg av en video.
Annen: Mobil påminnelse
Et tekstmeldingsbasert mobilt påminnelsesverktøy vil bli brukt til å engasjere emner via tekstmeldinger på daglig basis for å gi påminnelser og oppmuntring til å utføre hjemmeøvelsene deres.
Eksperimentell: Type påminnelse
Fase 2: Mobilpåminnelser vs ingen mobilpåminnelser
Annen: Leveringstype
I fase 2 vil fagene bli gitt 4 øvelser med kun et utdelingsark kontra levert til dem elektronisk med tillegg av en video.
Annen: Mobil påminnelse
Et tekstmeldingsbasert mobilt påminnelsesverktøy vil bli brukt til å engasjere emner via tekstmeldinger på daglig basis for å gi påminnelser og oppmuntring til å utføre hjemmeøvelsene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verktøy for ytelsesvurdering
Tidsramme: 1 måned
Et lokalt utviklet verktøy utviklet for å møte behovene for å vurdere både treningsbevaring og etterlevelse. Den vil fange emnets evne til å huske navnet på en øvelse, de foreskrevne settene og repetisjonene, og evnen til å utføre en øvelse ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala
1 måned
Samsvar
Tidsramme: 1 måned
Forsøkspersoner vil bli bedt om å sende inn selvrapporterte daglige samsvarslogger.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) 57 (v2.0)
Tidsramme: 1 måned
PROMIS 57-element korte skjema vurderer effektivt flere utfall som er viktige for pasienter med kroniske korsrygg- og knesmerter, inkludert smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, tretthet og sosial rolledeltakelse ved å bruke elementer utviklet med streng metodikk og pasientinnspill.
1 måned
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 1 måned
PASS som en global, dikotomisert enkeltelementscore som indikerer om pasientene er fornøyde med den nåværende tilstanden til symptomene deres.
1 måned
Selvoppfatning av fysisk helse og evne til å gå tilbake til jobb eller full tjeneste
Tidsramme: 1 måned
Denne undersøkelsen består av totalt 9 spørsmål, 5 av dem modifisert fra Short Form-36. Den stiller spørsmål knyttet til forsøkspersonens oppfatning av deres fysiske helse. De første 5 spørsmålene er knyttet til forsøkspersonens oppfatning av evne til å komme tilbake til arbeid eller full tjeneste, behov for ekstra helsehjelp for sin nåværende tilstand, og funksjon på det nivået de føler forventes av dem. De siste 4 spørsmålene spør om deres oppfatning av generell fysisk helse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dan Rhon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2017.093d

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Antall øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere