Egy 6 hetes vizsgálat a Diacerein 1% kenőcs fotoallergiás potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél
2020. január 27. frissítette: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Egy 6 hetes, randomizált vizsgálat a CCP-020 (1%-os diacerein) helyi kenőcs fotoallergiás bőrreakció kiváltására való képességének értékelésére, ellenőrzött fotopatch teszt segítségével
Egészséges férfi és női, felnőtt önkénteseken végzett vizsgálat annak meghatározására, hogy az 1%-os diacerein kenőcs képes-e fotoallergiás bőrreakciót kiváltani, ellenőrzött fotopatch-teszttel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyközpontú, vivőanyaggal kontrollált, alanyon belüli összehasonlító vizsgálat volt a diacerein 1%-os kenőcs és a vivőanyag-kenőcs teljes okkluzív tapasz körülményei között, az egyes alanyok hátának infrascapuláris régiójában, hogy ultraibolya (UV) besugárzást követően fotoallergiás bőrreakciót váltsanak ki. .
Ezt hetente kétszer megismételtük a 3 hetes Indukciós Fázisban, egyszer a 4. pihenő héten, ahol alkalmazható, és egyszer a Kihívási fázisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő (a kórtörténet igazolja);
- 18 éves vagy idősebb;
- Fogamzóképes korú nő esetében a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza;
- Fogamzóképes korú nő esetében az 1. napon negatív vizelet terhességi teszt (UPT), és hajlandó alávetni magát UPT-nek a vizsgálat végén (EOS);
- mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli az AE kockázatát;
- Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú vagy rasszú, feltéve, hogy a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését
Főbb kizárási kritériumok:
- kórtörténetében fényérzékeny vagy fotoallergia szerepel;
- szisztémás/topikus kortikoszteroidokat használ a vizsgálat előtt és/vagy alatt 3 héten belül, vagy szisztémás/topikus antihisztaminokat 72 órával a vizsgálat előtt és alatt;
- nem hajlandó tartózkodni a szisztémás/topikus gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, például az aszpirin alkalmazásától (az acetaminofen alkalmankénti használata megengedett);
- olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy fototoxikus reakciókat vált ki (pl. tetraciklinek, tiazidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]);
- olyan gyógyszert szed, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket;
- nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni attól, hogy a vizsgálat során a hátán fényvédőt, kozmetikumot, krémet, kenőcsöt, testápolót vagy hasonló terméket használjon;
- Psoriasis és/vagy aktív atópiás dermatitisz/ekcéma van;
- Ismert érzékenysége vagy allergiája volt a vizsgált anyagok összetevőivel szemben, beleértve a diacereint, az ásványolajat, a petrolátumot, a cetil-alkoholt, a D&C Yellow #10-et és/vagy az etil-parabént;
- Sérült a bőre a vizsgálati helyen vagy környékén, beleértve a leégést, a túl mély barnulást, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket, túlzott szőrt, számos szeplést vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait;
- Bármilyen típusú belső rák kezelésében részesült a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül;
- Bármilyen ismert érzékenysége van a ragasztókra; és/vagy
- 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen kohorsz (egészséges önkéntesek)
Diacerein 1%-os helyi kenőcs Intra alanyon belüli fotoallergiás (fényérzékenységi) teszt
|
A 3 hetes indukciós fázis során 1%-os diacerein kenőcsöt és vivőanyag-kenőcsöt alkalmaztak teljesen okkluzív tapasz körülmények között két véletlenszerűen kiválasztott bőrfelületre a hát infrascapularis régiójában, hetente kétszer, körülbelül 24 órán keresztül (±4 órán keresztül).
A tapasz eltávolítása után egy alkalmazási helyet és egy kezeletlen kontroll helyet besugároztunk, és minden helyet értékeltünk 24 órával, 48 órával és 72 órával később.
Pihenési időszakot követően, a Kihívás fázisában a vizsgálati termékeket két naiv helyre vittük fel egyszer körülbelül 24 órán keresztül (±4 óra).
A tapasz eltávolítása után egy alkalmazási helyet és egy kezeletlen kontroll helyet besugároztunk, és minden helyet értékeltünk 24 órával, 48 órával és 72 órával később.
Újbóli kihívást kellett végrehajtani, ha a Kihívási fázis során észlelt válasz fényérzékenységet jelez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt fotoallergia (fényérzékenyítés): a bőrfelületek száma a maximális teljes irritációs pontszám szerint
Időkeret: A bőrfelületek értékelése 24, 48 és 72 órával a tapasz eltávolítása és a besugárzás után
|
A fotoszenzitizációs reakciók meghatározását a Kihívási fázis alatti teljes bőrirritációs pontszám gyakorisági számlálásával összegeztük.
A teljes irritációs pontszám az erythema és az ödéma mértékét összegző vizuális pontszám.
Minimális pontszám=0, maximális pontszám=5; magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
A bőrfelületek értékelése 24, 48 és 72 órával a tapasz eltávolítása és a besugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCP-020-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .