一项为期 6 周的研究，旨在评估健康志愿者对双醋瑞因 1% 软膏的光过敏潜力
2020年1月27日 更新者：Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
一项为期 6 周的随机研究，旨在评估 CCP-020（双醋瑞因 1%）外用软膏在健康受试者中诱发光过敏性皮肤反应的潜力，使用受控光贴片测试设计
一项针对健康男性和女性成年志愿者的研究，使用受控光斑测试程序确定双醋瑞因 1% 软膏诱发光过敏性皮肤反应的可能性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单中心、载体对照、受试者内比较研究，在完全封闭的贴片条件下，将双醋瑞因 1% 软膏和载体软膏应用于每个受试者背部的肩胛下区域，以诱导紫外线 (UV) 照射后的光过敏性皮肤反应.
在为期 3 周的诱导阶段，每周重复两次，一次在适用的第 4 周休息期间，一次在挑战阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 是健康的男性或女性（有病史证实）；
- 年满 18 岁；
- 对于有生育能力的女性，正在使用可接受的避孕措施；
- 对于有生育能力的女性，在第 1 天的尿妊娠试验 (UPT) 为阴性，并且愿意在研究结束时进行 UPT (EOS)；
- 没有任何系统或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险；
- 属于任何 Fitzpatrick 皮肤类型或种族，前提是皮肤色素沉着可以辨别红斑
关键排除标准：
- 有光敏或光过敏史；
- 在研究前 3 周内和/或研究期间使用全身/局部皮质类固醇，或在研究前 72 小时和研究期间使用全身/局部抗组胺药；
- 不愿意避免使用全身/局部消炎镇痛药，例如阿司匹林（允许偶尔使用对乙酰氨基酚）；
- 正在服用已知会引起光毒性反应的药物（例如，四环素类、噻嗪类、非甾体抗炎药 [NSAIDS]）；
- 正在使用研究者认为会干扰研究结果的药物；
- 在研究期间不愿意或不能避免在背部使用防晒霜、化妆品、面霜、软膏、乳液或类似产品；
- 患有牛皮癣和/或活动性特应性皮炎/湿疹；
- 已知对被评估材料的成分敏感或过敏，包括双醋瑞因、矿物油、凡士林、鲸蜡醇、D&C Yellow #10 和/或对羟基苯甲酸乙酯；
- 测试部位内或周围的皮肤受损，包括晒伤、晒黑过度、肤色不均、纹身、疤痕、毛发过多、雀斑过多或测试部位的其他毁容；
- 在进入研究前 5 年内接受过任何类型的内科癌症治疗；
- 对粘合剂有任何已知的敏感性；和/或
- 在进入研究前 4 周接受过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单一队列（健康志愿者）
双醋瑞因 1% 外用软膏 受试者内光过敏（光敏）测试
|
在 3 周的诱导期，双醋瑞因 1% 软膏和赋形剂软膏在完全封闭的贴片条件下被应用到背部肩胛下区域的两个随机分配的皮肤部位，每周两次，持续约 24 小时（±4 小时）。
去除贴片后，照射一个应用部位和一个未治疗的对照部位，并在 24 小时、48 小时和 72 小时后对所有部位进行评估。
休息期后，在挑战阶段，将研究产品应用于两个初始位置一次，持续大约 24 小时（±4 小时）。
去除贴片后，照射一个应用部位和一个未治疗的对照部位，并在 24 小时、48 小时和 72 小时后对所有部位进行评估。
如果在攻击阶段期间观察到的反应指示光敏化，则进行再攻击。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的光过敏（光敏化）：按最大总刺激评分划分的皮肤部位数量
大体时间：在贴片移除和辐射挑战后 24、48 和 72 小时评估皮肤部位
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光敏反应的确定通过挑战阶段期间总皮肤刺激评分的频率计数来总结。
总刺激评分是总结红斑和水肿程度的视觉评分。
最低分=0，最高分=5；更高的分数=更差的结果
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在贴片移除和辐射挑战后 24、48 和 72 小时评估皮肤部位
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mary Spellman, MD、Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双醋瑞因 1% 软膏的临床试验
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