- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473197
Een 6 weken durend onderzoek om het fotoallergische potentieel van diacereïne 1% zalf bij gezonde vrijwilligers te evalueren
27 januari 2020 bijgewerkt door: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Een 6 weken durende, gerandomiseerde studie om het potentieel van CCP-020 (Diacerein 1%) topische zalf te evalueren om een fotoallergische huidreactie op te wekken bij gezonde proefpersonen, met behulp van een gecontroleerde Photopatch-testopzet
Een studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers om het potentieel van diacereïne 1% zalf te bepalen om een fotoallergische huidreactie te veroorzaken met behulp van een gecontroleerde testprocedure voor fotopatches.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerd, single-center, vehiculumgecontroleerd, vergelijkend onderzoek binnen de proefpersoon van diacereïne 1% zalf en vehiculumzalf aangebracht onder volledig occlusieve pleisteromstandigheden op het infrascapulaire gebied van de rug van elke proefpersoon om een fotoallergische huidreactie op te wekken na ultraviolette (UV) bestraling .
Dit werd tweemaal per week herhaald tijdens de 3 weken durende inductiefase, eenmaal tijdens rustweek 4, indien van toepassing, en eenmaal tijdens de uitdagingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw (te bevestigen door medische voorgeschiedenis);
- 18 jaar of ouder is;
- in het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
- In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) heeft op dag 1 en bereid is zich te onderwerpen aan een UPT aan het einde van de studie (EOS);
- vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op AE's zal vergroten;
- Is van een Fitzpatrick huidtype of ras, op voorwaarde dat de huidpigmentatie de onderscheiding van erytheem mogelijk maakt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of fotoallergie;
- Gebruikt systemische/topische corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
- Is niet bereid af te zien van het gebruik van systemische/topische ontstekingsremmende analgetica zoals aspirine (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan);
- medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze fototoxische reacties veroorzaken (bijv. tetracyclines, thiaziden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]);
- Medicijnen gebruikt die naar het oordeel van de Onderzoeker de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
- Tijdens het onderzoek niet bereid of niet in staat is om af te zien van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug;
- Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem heeft;
- Had een bekende gevoeligheid of allergie voor bestanddelen van de beoordeelde materialen, waaronder diacereïne, minerale olie, vaseline, cetylalcohol, D&C Yellow #10 en/of ethylparabeen;
- Heeft een beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
- Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling ondergaan voor elk type inwendige kanker;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor lijmen; en/of
- Heeft 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Single Cohort (gezonde vrijwilligers)
Diacereïne 1% actuele zalf Intra-subject fotoallergie (fotosensibilisatie) test
|
Tijdens de inductiefase van 3 weken werden diacereïne 1% zalf en vehiculumzalf tweemaal per week gedurende ongeveer 24 uur (± 4 uur) onder volledig occlusieve pleisteromstandigheden aangebracht op twee willekeurig toegewezen huidplaatsen op het infrascapulaire gebied van de rug.
Na verwijdering van de pleister werd één aanbrengplaats en een onbehandelde controleplaats bestraald, en alle plaatsen werden 24 uur, 48 uur en 72 uur later geëvalueerd.
Na een rustperiode, tijdens de uitdagingsfase, werden de onderzoeksproducten eenmaal gedurende ongeveer 24 uur (± 4 uur) op twee naïeve plaatsen aangebracht.
Na verwijdering van de pleister werd één aanbrengplaats en een onbehandelde controleplaats bestraald, en alle plaatsen werden 24 uur, 48 uur en 72 uur later geëvalueerd.
Een Re-Challenge moest worden uitgevoerd als een tijdens de challenge-fase waargenomen respons op fotosensibilisatie wees.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen fotoallergie (fotosensibilisatie): aantal huidlocaties op basis van maximale totale irritatiescore
Tijdsspanne: Huidplaatsen geëvalueerd 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de pleister en bestraling
|
De bepaling van fotosensibiliseringsreacties werd samengevat door frequentietellingen van de totale dermale irritatiescore tijdens de uitdagingsfase.
Total Irritation Score is een visuele score die de mate van erytheem en oedeem optelt.
Minimale score=0, maximale score=5; hogere score = slechter resultaat
|
Huidplaatsen geëvalueerd 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de pleister en bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCP-020-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Diacereïne 1% zalf
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActief, niet wervendEczeem | Atopische dermatitis | Atopisch eczeem | Atopische aandoeningenVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd