- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473197
En 6-veckors studie för att utvärdera den fotoallergiska potentialen hos Diacerein 1% salva hos friska frivilliga
27 januari 2020 uppdaterad av: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
En 6-veckors, randomiserad studie för att utvärdera potentialen hos CCP-020 (Diacerein 1%) topisk salva för att framkalla en fotoallergisk hudreaktion hos friska försökspersoner, med hjälp av en kontrollerad fotopatch-testdesign
En studie på friska manliga och kvinnliga vuxna frivilliga försökspersoner för att bestämma potentialen hos diacerein 1% salva för att framkalla en fotoallergisk hudreaktion med hjälp av en kontrollerad fotopatch-testning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, enkelcenter, vehikelkontrollerad, jämförelsestudie inom individen av diacerein 1 % salva och vehikelsalva applicerade under helt ocklusiva lappförhållanden på den infraskapulära regionen av varje individs rygg för att inducera en fotoallergisk hudreaktion efter ultraviolett (UV) bestrålning .
Detta upprepades två gånger varje vecka under den 3-veckors induktionsfasen, en gång under vilovecka 4 som tillämpligt och en gång vid utmaningsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna (som ska bekräftas av medicinsk historia);
- Är 18 år eller äldre;
- I fallet med en kvinna i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel;
- I fallet med en kvinna i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest (UPT) på dag 1 och är villig att underkasta sig en UPT i slutet av studien (EOS);
- Är fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
- Är av någon Fitzpatrick-hudtyp eller ras, förutsatt att hudpigmenteringen tillåter urskiljning av erytem
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har en historia av ljuskänslighet eller fotoallergi;
- Använder systemiska/aktuella kortikosteroider inom 3 veckor före och/eller under studien, eller systemiska/aktuella antihistaminer 72 timmar före och under studien;
- Är inte villig att avstå från att använda systemiska/aktuella antiinflammatoriska analgetika som acetylsalicylsyra (tillfällig användning av paracetamol är tillåten);
- tar medicin som är känd för att orsaka fototoxiska reaktioner (t.ex. tetracykliner, tiazider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAIDS]);
- Använder medicin som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten;
- Är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda solskyddsmedel, kosmetika, krämer, salvor, lotioner eller liknande produkter på ryggen under studien;
- Har psoriasis och/eller aktiv atopisk dermatit/eksem;
- Hade en känd känslighet eller allergi mot beståndsdelar i de material som utvärderas inklusive diacerein, mineralolja, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 och/eller etylparaben;
- Har skadad hud på eller runt testställena, inklusive solbränna, alltför djup solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller andra missbildningar på testplatsen;
- Har fått behandling för någon typ av inre cancer inom 5 år före studiestart;
- Har någon känd känslighet för lim; och/eller
- Har fått några prövningsläkemedel med 4 veckor före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Singelkohort (friska volontärer)
Diacerein 1% lokal salva Intra-subjekt fotoallergi (fotosensibilisering) test
|
Under den 3 veckor långa induktionsfasen applicerades diacerein 1 % salva och vehikelsalva under helt ocklusiva plåsterförhållanden på två slumpmässigt tilldelade hudställen på den infraskapulära regionen av ryggen två gånger varje vecka under cirka 24 timmar (±4 timmar).
Efter avlägsnande av plåstret bestrålades ett appliceringsställe och ett obehandlat kontrollställe och alla ställen utvärderades 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar senare.
Efter en viloperiod, under utmaningsfasen, applicerades studieprodukterna på två naiva platser en gång under cirka 24 timmar (±4 timmar).
Efter avlägsnande av plåstret bestrålades ett appliceringsställe och ett obehandlat kontrollställe och alla ställen utvärderades 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar senare.
En re-challenge skulle utföras om ett svar observerat under utmaningsfasen indikerade fotosensibilisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observerad fotoallergi (fotosensibilisering): Antal hudplatser efter maximalt totalt irritationsvärde
Tidsram: Hudställen utvärderade 24, 48 och 72 timmar efter plåsterborttagning och bestrålningsutmaning
|
Bestämningen av fotosensibiliseringsreaktioner sammanfattades med frekvensräkningar av den totala dermala irritationspoängen under utmaningsfasen.
Total Irritation Score är en visuell poäng som summerar graden av erytem och ödem.
Minsta poäng=0, maximal poäng=5; högre poäng = sämre resultat
|
Hudställen utvärderade 24, 48 och 72 timmar efter plåsterborttagning och bestrålningsutmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP-020-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Diacerein 1% salva
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
UNION therapeuticsAvslutadAtopisk dermatitBulgarien, Danmark, Polen
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAvslutadDystrofisk epidermolys Bullosa | Epidermolys Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Förenta staterna
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCTKL Research, Inc.Avslutad
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAvslutadFriskaFörenta staterna
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAvslutadEpidermolysis Bullosa | Epidermolys Bullosa SimplexFörenta staterna
-
MediGeneAvslutadCondylomata AcuminataFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences och andra samarbetspartnersAvslutad