Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-ugers undersøgelse for at evaluere det fotoallergiske potentiale af Diacerein 1% salve hos raske frivillige

27. januar 2020 opdateret af: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

En 6-ugers, randomiseret undersøgelse for at evaluere potentialet af CCP-020 (Diacerein 1%) topisk salve til at fremkalde en fotoallergisk hudreaktion hos raske forsøgspersoner ved hjælp af et kontrolleret fotopatch-testdesign

En undersøgelse i raske mandlige og kvindelige voksne frivillige for at bestemme potentialet af diacerein 1% salve til at fremkalde en fotoallergisk hudreaktion ved hjælp af en kontrolleret fotopatch-testprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, enkeltcenter, vehikelkontrolleret, internt forsøgsperson sammenligningsstudie af diacerein 1 % salve og vehikelsalve påført under fuldstændigt okklusive lappeforhold på den infraskapulære region af hver forsøgspersons ryg for at inducere en fotoallergisk hudreaktion efter ultraviolet (UV) bestråling . Dette blev gentaget to gange hver uge under den 3-ugers induktionsfase, én gang i hvileuge 4 efter behov og én gang ved udfordringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er en sund mand eller kvinde (skal bekræftes af sygehistorien);
  • Er 18 år eller ældre;
  • I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention;
  • I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 og er villig til at underkaste sig en UPT ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS);
  • Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er;
  • Er af en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af ​​erytem

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lysfølsomhed eller fotoallergi;
  • Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen;
  • Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika såsom aspirin (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt);
  • Tager medicin, der vides at forårsage fototoksiske reaktioner (f.eks. tetracykliner, thiazider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]);
  • Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne;
  • Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen;
  • Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
  • Havde en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes, herunder diacerein, mineralolie, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller ethylparaben;
  • Har beskadiget hud i eller omkring teststederne, herunder solskoldning, overdrevent dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet;
  • Har modtaget behandling for enhver form for indre kræft inden for 5 år før studiestart;
  • Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler; og/eller
  • Har modtaget eventuelle forsøgsmedicin(er) med 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt kohorte (sunde frivillige)
Diacerein 1% topisk salve Intra-subjekt fotoallergi (fotosensibilisering) test
Medicin: Diacerein 1% salve
I løbet af den 3-ugers induktionsfase blev diacerein 1% salve og vehikelsalve påført under fuldt okklusive plasterforhold på to tilfældigt tildelte hudsteder på det infraskapulære område af ryggen to gange hver uge i ca. 24 timer (±4 timer). Efter fjernelse af plasteret blev et påføringssted og et ubehandlet kontrolsted bestrålet, og alle steder blev evalueret 24 timer, 48 timer og 72 timer senere. Efter en hvileperiode, under udfordringsfasen, blev undersøgelsesprodukterne påført på to naive steder én gang i ca. 24 timer (±4 timer). Efter fjernelse af plasteret blev et påføringssted og et ubehandlet kontrolsted bestrålet, og alle steder blev evalueret 24 timer, 48 timer og 72 timer senere. En genudfordring skulle udføres, hvis en respons observeret under udfordringsfasen indikerede fotosensibilisering.
Andre navne:
  • CCP-020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret fotoallergi (fotosensibilisering): Antal hudsteder efter maksimal total irritationsscore
Tidsramme: Hudsteder evalueret 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af plaster og bestråling
Bestemmelsen af ​​fotosensibiliseringsreaktioner blev opsummeret med frekvenstællinger af den totale hudirritationsscore under udfordringsfasen. Total Irritation Score er en visuel score, der summerer graden af ​​erytem og ødem. Minimumscore=0, maksimumscore=5; højere score = dårligere resultat
Hudsteder evalueret 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af plaster og bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP-020-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diacerein 1% salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner