Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie oceniające fotoalergiczny potencjał maści Diacerein 1% u zdrowych ochotników

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

6-tygodniowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę potencjału maści CCP-020 (1% diacereiny) do stosowania miejscowego w wywoływaniu fotoalergicznej reakcji skórnej u zdrowych osób, przy użyciu kontrolowanego testu fotoplasterkowego

Badanie przeprowadzone na zdrowych, dorosłych ochotnikach, płci męskiej i żeńskiej, mające na celu określenie potencjału 1% diacereiny w maści do wywołania fotoalergicznej reakcji skórnej przy użyciu kontrolowanej procedury testowania fotoplastrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane podłożem, porównawcze badanie porównawcze wewnątrzgrupowe maści zawierającej 1% diacereinę i maści zawierającej nośnik nałożone w plastrach w pełni okluzyjnych na obszar podłopatkowy pleców każdego pacjenta w celu wywołania fotoalergicznej reakcji skórnej po napromieniowaniu ultrafioletem (UV). . Powtarzano to dwa razy w tygodniu podczas 3-tygodniowej fazy indukcji, raz w 4. tygodniu przerwy i raz w fazie wyzwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • jest zdrowym mężczyzną lub kobietą (do potwierdzenia wywiadem lekarskim);
  • Ma ukończone 18 lat;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym stosuje dopuszczalną formę antykoncepcji;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 1 i jest gotowa poddać się UPT na koniec badania (EOS);
  • jest wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych;
  • Ma dowolny typ skóry lub rasę Fitzpatricka, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na światło lub fotoalergii;
  • stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed badaniem i/lub w trakcie badania lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie;
  • nie jest skłonny powstrzymać się od ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania przeciwzapalnych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (dozwolone będzie okazjonalne stosowanie acetaminofenu);
  • przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują reakcje fototoksyczne (np. tetracykliny, tiazydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAIDS]);
  • Stosuje leki, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania;
  • nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania;
  • ma łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę;
  • Miał znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów, w tym diacereinę, olej mineralny, wazelinę, alkohol cetylowy, D&C Yellow #10 i/lub etyloparaben;
  • Ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego;
  • Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Ma jakąkolwiek znaną wrażliwość na kleje; i/lub
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki na 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza kohorta (zdrowi ochotnicy)
Diacereina 1% maść do stosowania miejscowego Wewnątrzosobniczy test fotoalergiczny (nadwrażliwość na światło)
Lek: Diacereina 1% maść
Podczas 3-tygodniowej fazy indukcji, dwa razy w tygodniu przez około 24 godziny (±4 godziny) 1% maść diacereiny i maść nośnika nakładano w plastrze w pełni okluzyjnym na dwa losowo przydzielone miejsca na skórze w okolicy podłopatkowej pleców. Po usunięciu plastra jedno miejsce aplikacji i nietraktowane miejsce kontrolne naświetlono i wszystkie miejsca oceniono 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny później. Po okresie odpoczynku, podczas fazy prowokacji, badane produkty nanoszono jednorazowo na dwa miejsca, w których nie stosowano leczenia, przez około 24 godziny (±4 godziny). Po usunięciu plastra jedno miejsce aplikacji i nietraktowane miejsce kontrolne naświetlono i wszystkie miejsca oceniono 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny później. Ponowna prowokacja miała zostać przeprowadzona, jeśli odpowiedź obserwowana podczas fazy prowokacji wskazywała na fotosensybilizację.
Inne nazwy:
  • CCP-020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowana fotoalergia (nadwrażliwość na światło): liczba miejsc na skórze według maksymalnego całkowitego wyniku podrażnienia
Ramy czasowe: Miejsca na skórze oceniano 24, 48 i 72 godziny po usunięciu plastra i prowokacji napromieniowaniem
Określenie reakcji nadwrażliwości na światło podsumowano przez zliczenie częstości całkowitej oceny podrażnienia skóry podczas fazy prowokacji. Total Irritation Score to wizualna ocena podsumowująca stopień rumienia i obrzęku. Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=5; wyższy wynik = gorszy wynik
Miejsca na skórze oceniano 24, 48 i 72 godziny po usunięciu plastra i prowokacji napromieniowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP-020-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diacereina 1% maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj