Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní studie k vyhodnocení fotoalergického potenciálu 1% masti diacerein u zdravých dobrovolníků

27. ledna 2020 aktualizováno: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Šestitýdenní, randomizovaná studie k vyhodnocení potenciálu CCP-020 (1%) topické masti k vyvolání fotoalergické kožní reakce u zdravých subjektů za použití kontrolovaného designu testu fotopatch

Studie u zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ke stanovení potenciálu 1% masti diacerein vyvolat fotoalergickou kožní reakci pomocí kontrolovaného testovacího postupu fotopatch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, vehikulem kontrolovanou randomizovanou studii v rámci jednoho subjektu s diacereinovou 1% mastí a mastí s vehikulem aplikovanou za podmínek plně okluzivní náplasti na infraskapulární oblast zad každého subjektu k vyvolání fotoalergické kožní reakce po ultrafialovém (UV) ozáření . To se opakovalo dvakrát každý týden během 3týdenní indukční fáze, jednou během 4. týdne odpočinku podle potřeby a jednou ve fázi provokace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je zdravý muž nebo žena (bude potvrzeno anamnézou);
  • je starší 18 let;
  • v případě ženy ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce;
  • V případě ženy ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči (UPT) v den 1 a je ochotna podrobit se UPT na konci studie (EOS);
  • je bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko AE;
  • Je jakéhokoli typu nebo rasy Fitzpatrick, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze fotosenzitivitu nebo fotoalergii;
  • užívá systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a/nebo během studie nebo systémová/topická antihistaminika 72 hodin před a během studie;
  • není ochoten upustit od používání systémových/topických protizánětlivých analgetik, jako je aspirin (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno);
  • užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují fototoxické reakce (např. tetracykliny, thiazidy, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDS]);
  • užívá léky, které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie;
  • není ochoten nebo schopen se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
  • Má psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
  • měl známou citlivost nebo alergii na složky hodnocených materiálů včetně diacereinu, minerálního oleje, vazelíny, cetylalkoholu, D&C Yellow #10 a/nebo ethylparabenu;
  • Má poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
  • podstoupil léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
  • Má jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
  • Obdržel jakékoli zkoumané léky 4 týdny před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jediná kohorta (zdraví dobrovolníci)
Diacerein 1% topická mast Intrasubjektový test fotoalergie (fotosenzibilizace).
Lék: Diacerein 1% mast
Během 3týdenní indukční fáze byly diacerein 1% mast a mast s vehikulem aplikovány za podmínek plně okluzivní náplasti na dvě náhodně přidělená místa kůže v infraskapulární oblasti zad dvakrát týdně po dobu přibližně 24 hodin (±4 hodiny). Po odstranění náplasti bylo ozářeno jedno místo aplikace a neošetřené kontrolní místo a všechna místa byla vyhodnocena po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách později. Po období klidu, během fáze provokace, byly produkty studie aplikovány na dvě naivní místa jednou na přibližně 24 hodin (±4 hodiny). Po odstranění náplasti bylo ozářeno jedno místo aplikace a neošetřené kontrolní místo a všechna místa byla vyhodnocena po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách později. Pokud odezva pozorovaná během testovací fáze indikovala fotosenzibilizaci, měla být provedena opakovaná expozice.
Ostatní jména:
  • CCP-020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná fotoalergie (fotosenzibilizace): Počet míst na kůži podle maximálního celkového skóre podráždění
Časové okno: Místa na kůži byla hodnocena 24, 48 a 72 hodin po odstranění náplasti a expozici ozářením
Stanovení fotosenzibilizačních reakcí bylo shrnuto podle četnosti celkového skóre dermálního podráždění během fáze provokace. Celkové skóre podráždění je vizuální skóre shrnující stupeň erytému a edému. Minimální skóre=0, maximální skóre=5; vyšší skóre = horší výsledek
Místa na kůži byla hodnocena 24, 48 a 72 hodin po odstranění náplasti a expozici ozářením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP-020-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Diacerein 1% mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit