Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-ukers studie for å evaluere det fotoallergiske potensialet til Diacerein 1% salve hos friske frivillige

27. januar 2020 oppdatert av: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

En 6-ukers, randomisert studie for å evaluere potensialet til CCP-020 (Diacerein 1%) aktuell salve for å indusere en fotoallergisk hudreaksjon hos friske personer, ved bruk av en kontrollert fotopatch-testdesign

En studie i friske mannlige og kvinnelige voksne frivillige for å bestemme potensialet til diacerein 1% salve for å indusere en fotoallergisk hudreaksjon ved å bruke en kontrollert fotopatch-testprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, enkeltsenter, vehikelkontrollert, innen-subjekt sammenligningsstudie av diacerein 1 % salve og vehikelsalve påført under fullstendig okklusive lappforhold på den infraskapulære regionen på hver enkelt persons rygg for å indusere en fotoallergisk hudreaksjon etter ultrafiolett (UV) bestråling . Dette ble gjentatt to ganger hver uke i løpet av den 3-ukers induksjonsfasen, en gang i hvileuke 4 etter behov og en gang i utfordringsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en sunn mann eller kvinne (skal bekreftes av medisinsk historie);
  • Er 18 år eller eldre;
  • I tilfelle av en kvinne i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon;
  • Når det gjelder en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 og er villig til å underkaste seg en UPT ved slutten av studien (EOS);
  • Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE;
  • Er av en hvilken som helst Fitzpatrick hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lysfølsomhet eller fotoallergi;
  • bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før og/eller under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer 72 timer før og under studien;
  • Er ikke villig til å avstå fra å bruke systemiske/aktuelle antiinflammatoriske analgetika som aspirin, (sporadisk bruk av acetaminophen vil være tillatt);
  • Tar medisiner som er kjent for å forårsake fototoksiske reaksjoner (f.eks. tetracykliner, tiazider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]);
  • bruker medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene;
  • Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet;
  • Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
  • Hadde en kjent følsomhet eller allergi mot bestanddeler av materialene som vurderes, inkludert diacerein, mineralolje, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller etylparaben;
  • Har skadet hud i eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet;
  • Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
  • Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) med 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt kohort (friske frivillige)
Diacerein 1% lokal salve Intra-fag fotoallergi (fotosensibilisering) test
Legemiddel: Diacerein 1% salve
I løpet av den 3-ukers induksjonsfasen ble diacerein 1 % salve og vehikelsalve påført under fullt okklusive plasterforhold på to tilfeldig tildelte hudsteder på den infraskapulære regionen av ryggen to ganger hver uke i omtrent 24 timer (±4 timer). Etter fjerning av plasteret ble ett påføringssted og et ubehandlet kontrollsted bestrålet, og alle steder ble evaluert 24 timer, 48 timer og 72 timer senere. Etter en hvileperiode, under utfordringsfasen, ble studieproduktene påført to naive steder én gang i omtrent 24 timer (±4 timer). Etter fjerning av plasteret ble ett påføringssted og et ubehandlet kontrollsted bestrålet, og alle steder ble evaluert 24 timer, 48 timer og 72 timer senere. En re-challenge skulle utføres hvis en respons observert under utfordringsfasen indikerte fotosensibilisering.
Andre navn:
  • CCP-020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert fotoallergi (fotosensibilisering): Antall hudsteder etter maksimal total irritasjonsscore
Tidsramme: Hudsteder evaluert 24, 48 og 72 timer etter fjerning av plaster og bestrålingsutfordring
Bestemmelsen av fotosensibiliseringsreaksjoner ble oppsummert med frekvenstellinger av den totale hudirritasjonsskåren under utfordringsfasen. Total Irritation Score er en visuell score som summerer graden av erytem og ødem. Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=5; høyere poengsum = dårligere resultat
Hudsteder evaluert 24, 48 og 72 timer etter fjerning av plaster og bestrålingsutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCP-020-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Diacerein 1% salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere