Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon tutkimus Diacerein 1 % -voiteen valoallergisen potentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

6 viikkoa kestänyt, satunnaistettu tutkimus CCP-020:n (Diasereiini 1 %) paikallisen voiteen potentiaalin indusoimiseksi valoallergisen ihoreaktion arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä käyttämällä kontrolloitua fotopatch-testiä

Tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, joilla määritettiin 1-prosenttisen diacereiinivoiteen potentiaali aiheuttaa valoallergisen ihoreaktion kontrolloidulla fotopatch-testausmenettelyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, yhden keskuksen, vehikkeliohjattu, yksilön sisäinen vertailututkimus, jossa käytettiin 1 % diasereiinivoitetta ja vehikkelivoidetta, jotka levitettiin täysin okklusiivisissa laastariolosuhteissa kunkin koehenkilön selän lapaluun alueelle fotoallergisen ihoreaktion aiheuttamiseksi ultraviolettisäteilyn (UV) jälkeen. . Tämä toistettiin kahdesti viikossa 3 viikon induktiovaiheen aikana, kerran lepoviikon 4 aikana soveltuvin osin ja kerran haastevaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko terve mies tai nainen (vahvistettava sairaushistorialla);
  • on 18-vuotias tai vanhempi;
  • Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) päivänä 1 ja he ovat valmiita alistumaan UPT-tutkimukseen tutkimuksen lopussa (EOS);
  • Ei sisällä mitään systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimustuloksia tai lisää AE-riskiä;
  • kuuluu mihin tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiin tai -rotuun, edellyttäen että ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut valoherkkyyttä tai valoallergiaa;
  • käyttää systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
  • ei ole halukas pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia tulehduskipulääkkeitä, kuten aspiriinia (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua);
  • käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan fototoksisia reaktioita (esim. tetrasykliinit, tiatsidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAIDS]);
  • käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia;
  • ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana;
  • Onko sinulla psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
  • Hänellä oli tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavien materiaalien aineosille, mukaan lukien diasereiini, mineraaliöljy, vaseliini, setyylialkoholi, D&C Yellow #10 ja/tai etyyliparabeeni;
  • Hänellä on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat;
  • on saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Onko tiedossa herkkyyttä liima-aineille; ja tai
  • on saanut tutkimuslääkkeitä 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi kohortti (terveet vapaaehtoiset)
Diacerein 1% paikallinen voide Kohteen sisäinen valoallergia (valoherkistys)
Lääke: Diacerein 1% voide
Kolmen viikon induktiovaiheen aikana 1-prosenttista diasereiinivoidetta ja vehikkelivoidetta levitettiin täysin okklusiivisissa laastariolosuhteissa kahteen satunnaisesti osoitettuun ihokohtaan selän lapaluun alueella kahdesti viikossa noin 24 tunnin (±4 tunnin) ajan. Laastarin poistamisen jälkeen yksi kiinnityskohta ja käsittelemätön kontrollikohta säteilytettiin, ja kaikki kohdat arvioitiin 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia myöhemmin. Lepoajan jälkeen, haastevaiheen aikana, tutkimustuotteita levitettiin kahteen naiiviin kohtaan kerran noin 24 tunnin ajan (±4 tuntia). Laastarin poistamisen jälkeen yksi kiinnityskohta ja käsittelemätön kontrollikohta säteilytettiin, ja kaikki kohdat arvioitiin 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia myöhemmin. Uudelleenaltistus oli suoritettava, jos altistusvaiheen aikana havaittu vaste osoitti valoherkistymistä.
Muut nimet:
  • CCP-020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu valoallergia (valoherkistys): ihokohtien määrä suurimman kokonaisärsytyspisteen mukaan
Aikaikkuna: Ihokohdat arvioitiin 24, 48 ja 72 tuntia laastarin poistamisen ja säteilytysaltistuksen jälkeen
Valoherkistysreaktioiden määrittäminen tehtiin yhteenvetotaajuuslaskennan perusteella ihoärsytyksen kokonaispistemäärästä haastevaiheen aikana. Total Irritation Score on visuaalinen pistemäärä, joka summaa punoituksen ja turvotuksen asteen. Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 5; korkeampi tulos = huonompi tulos
Ihokohdat arvioitiin 24, 48 ja 72 tuntia laastarin poistamisen ja säteilytysaltistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCP-020-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Diacerein 1% voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa