健康なボランティアにおける Diacerein 1% 軟膏の光アレルギーの可能性を評価するための 6 週間の研究
2020年1月27日 更新者：Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
CCP-020 (Diacerein 1%) 局所軟膏が健康な被験者の光アレルギー性皮膚反応を誘発する可能性を評価するための 6 週間のランダム化研究
健康な男性および女性の成人ボランティアを対象とした研究で、制御されたフォトパッチ テスト手順を使用して、ジアセレイン 1% 軟膏が光アレルギー性皮膚反応を誘発する可能性を判断しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、紫外線 (UV) 照射後に光アレルギー性皮膚反応を誘発するために、各被験者の背中の肩甲骨下領域に完全閉塞パッチ条件下で適用されたダイアセレイン 1% 軟膏とビヒクル軟膏の無作為化、単一施設、ビヒクル制御、被験者内比較研究でした。 .
これを 3 週間の導入期に毎週 2 回繰り返し、必要に応じて第 4 週の休息期に 1 回、チャレンジ期に 1 回繰り返しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 健康な男性または女性です（病歴によって確認する必要があります）。
- 18 歳以上であること。
- 出産の可能性のある女性の場合、容認できる避妊法を使用している。
- -出産の可能性のある女性の場合、1日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、試験終了時（EOS）にUPTに提出する意思がある;
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、AEのリスクを増加させたりする全身性または皮膚障害がない;
- フィッツパトリックの肌のタイプまたは人種に関係なく、皮膚の色素沈着により紅斑の識別が可能になる場合
主な除外基準:
- 光過敏症または光アレルギーの病歴がある;
- -研究前および/または研究中の3週間以内に全身/局所コルチコステロイド、または研究の72時間前および研究中の全身/局所抗ヒスタミン薬を使用しています;
- -アスピリンなどの全身/局所抗炎症鎮痛薬の使用を控えたくない（アセトアミノフェンの時折の使用が許可されます）;
- 光毒性反応を引き起こすことが知られている薬を服用している（例、テトラサイクリン、チアジド、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]）;
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる薬を使用しています;
- -研究中の背中への日焼け止め、化粧品、クリーム、軟膏、ローション、または同様の製品の使用を控えたくない、または控えることができません。
- 乾癬および/または活動性のアトピー性皮膚炎/湿疹がある;
- ジアセレイン、鉱物油、ペトロラタム、セチルアルコール、D&C イエロー #10 および/またはエチルパラベンを含む、評価対象の材料の成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っていた。
- 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはその他の検査部位の変形を含む、検査部位内または周囲の皮膚の損傷;
- -研究に参加する前の5年以内に、あらゆるタイプの内部がんの治療を受けました;
- 接着剤に対する既知の過敏症があります。および/または
- -研究登録の4週間前に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルコホート（健康ボランティア）
Diacerein 1% 外用軟膏 被験者内光アレルギー（光感作）試験
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3 週間の導入段階では、背中の肩甲骨下領域のランダムに割り当てられた 2 つの皮膚部位に、毎週 2 回、約 24 時間 (±4 時間)、完全閉塞パッチ条件下で、ジアセレイン 1% 軟膏とビヒクル軟膏を適用しました。
パッチを取り除いた後、1 つの適用部位と未処理の対照部位に放射線を照射し、24 時間、48 時間、および 72 時間後にすべての部位を評価しました。
休息期間の後、攻撃段階中に、研究製品を 2 つのナイーブ サイトに 1 回、約 24 時間 (±4 時間) 適用しました。
パッチを取り除いた後、1 つの適用部位と未処理の対照部位に放射線を照射し、24 時間、48 時間、および 72 時間後にすべての部位を評価しました。
チャレンジフェーズ中に観察された反応が光感作性を示した場合、再チャレンジが実行されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された光アレルギー（光増感）：最大合計刺激スコアによる皮膚部位の数
時間枠：パッチ除去および照射チャレンジの 24、48、および 72 時間後に評価された皮膚部位
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光感作反応の決定は、攻撃段階中の合計皮膚刺激スコアの頻度カウントによって要約されました。
合計刺激スコアは、紅斑と浮腫の程度を合計した視覚的スコアです。
最小スコア=0、最大スコア=5;スコアが高い=悪い結果
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パッチ除去および照射チャレンジの 24、48、および 72 時間後に評価された皮膚部位
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mary Spellman, MD、Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイアセレイン1%軟膏の臨床試験
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UNION therapeutics完了
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Peking University Third Hospital募集
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Universitas SriwijayaIndonesia Endowment Fund for Education (LPDP), Ministry of Finance Republik of Indonesia完了