Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 6 settimane per valutare il potenziale fotoallergico dell'unguento alla diacereina all'1% in volontari sani

27 gennaio 2020 aggiornato da: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Uno studio randomizzato di 6 settimane per valutare il potenziale dell'unguento topico CCP-020 (Diacerein 1%) per indurre una reazione cutanea fotoallergica in soggetti sani, utilizzando un disegno di test controllato con Photopatch

Uno studio su volontari adulti sani di sesso maschile e femminile per determinare il potenziale di diacereina 1% unguento di indurre una reazione cutanea fotoallergica utilizzando una procedura controllata di test con fotopatch.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio comparativo randomizzato, a centro singolo, controllato dal veicolo, all'interno del soggetto di unguento alla diacereina 1% e unguento del veicolo applicati in condizioni di patch completamente occlusive sulla regione infrascapolare della schiena di ciascun soggetto per indurre una reazione cutanea fotoallergica dopo l'irradiazione ultravioletta (UV) . Questo è stato ripetuto due volte alla settimana durante la fase introduttiva di 3 settimane, una volta durante la quarta settimana di riposo, a seconda dei casi, e una volta durante la fase di sfida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È un maschio o una femmina sani (da confermare con l'anamnesi);
  • Ha 18 anni o più;
  • Nel caso di una donna in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite;
  • Nel caso di una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) al giorno 1 e sono disposti a sottoporsi a un UPT alla fine dello studio (EOS);
  • È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
  • È di qualsiasi tipo di pelle o razza Fitzpatrick, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una storia di fotosensibilità o fotoallergia;
  • Sta usando corticosteroidi sistemici/topici entro 3 settimane prima e/o durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici 72 ore prima e durante lo studio;
  • Non è disposto ad astenersi dall'uso di analgesici antinfiammatori sistemici/ topici come l'aspirina (sarà consentito l'uso occasionale di paracetamolo);
  • Stanno assumendo farmaci noti per causare reazioni fototossiche (p. es., tetracicline, tiazidici, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]);
  • Sta usando farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio;
  • Non vuole o non può astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio;
  • Ha psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema;
  • Aveva una nota sensibilità o allergia ai componenti dei materiali in corso di valutazione tra cui diacereina, olio minerale, vaselina, alcool cetilico, D&C Yellow #10 e/o etilparaben;
  • Ha danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
  • - Ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  • Ha una sensibilità nota agli adesivi; e/o
  • - Ha ricevuto farmaci sperimentali con 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo gruppo (volontari sani)
Diacerein 1% pomata topica Test di fotoallergia intra-soggetto (fotosensibilizzazione).
Droga: Diacerein 1% unguento
Durante la fase di induzione di 3 settimane, l'unguento di diacereina 1% e l'unguento veicolo sono stati applicati in condizioni di cerotto completamente occlusivo a due siti cutanei assegnati in modo casuale nella regione infrascapolare della schiena due volte alla settimana per circa 24 ore (±4 ore). Dopo la rimozione del cerotto, un sito di applicazione e un sito di controllo non trattato sono stati irradiati e tutti i siti sono stati valutati 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo. Dopo un periodo di riposo, durante la fase di sfida, i prodotti dello studio sono stati applicati a due siti naive una volta per circa 24 ore (±4 ore). Dopo la rimozione del cerotto, un sito di applicazione e un sito di controllo non trattato sono stati irradiati e tutti i siti sono stati valutati 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo. Una nuova sfida doveva essere eseguita se una risposta osservata durante la fase di sfida indicava fotosensibilizzazione.
Altri nomi:
  • PCC-020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotoallergia osservata (fotosensibilizzazione): numero di siti cutanei per punteggio massimo di irritazione totale
Lasso di tempo: I siti cutanei sono stati valutati 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del cerotto e il test di irradiazione
La determinazione delle reazioni di fotosensibilizzazione è stata riassunta dai conteggi di frequenza del punteggio totale di irritazione cutanea durante la fase di sfida. Il Total Irritation Score è un punteggio visivo che somma il grado di eritema ed edema. Punteggio minimo=0, punteggio massimo=5; punteggio più alto = risultato peggiore
I siti cutanei sono stati valutati 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del cerotto e il test di irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP-020-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diacerein 1% unguento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi