Klinikai vizsgálat a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, 19 évesnél idősebbek, posztmenopauzás nők jogosultak. A posztmenopauzát a következők bármelyikeként határozzák meg:

   • Amenorrhoea 12 vagy több hónapig
   • FSH és ösztradiol a postmenopausalis tartományban helyi normál tartományonként.
2. Testtömeg ≥ 55 kg, BMI 18,5-30,0
3. Nincs kóros tünet vagy jel, fizikális vizsgálat alapján, veleszületett vagy krónikus betegség nélkül.
4. A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló által alkalmasnak ítélt alany klinikai laboratóriumi vizsgálat (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) alapján, amelyet a vizsgált gyógyszerek jellemzőinek megfelelően végeznek.
5. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy 1 óránál hosszabb nappali fény esetén alkalmazzák a napozókrémet
6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy meghallgassák és megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részletes nyilatkozatát, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvétel mellett dönteni, követniük kell a vizsgálati utasításokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegség vagy anamnézis a máj-eperendszerben, vesében, emésztőrendszerben, légzőrendszerben, hemato-onkológiai rendszerben, endokrin rendszerben, neuropszichiátriai rendszerben, izom-csontrendszerben, immunrendszerben, fül-orr-gégészeti rendszerben vagy szív- és érrendszerben.
2. Vizsgálati gyógyszerekkel és adalékanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy bármely más gyógyszerrel szembeni klinikailag jelentős túlérzékenység.
3. Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy pozitív a kábítószer-szűrővizsgálat.
4. Metabolikus enzimek induktorának vagy inhibitorának alkalmazása olyan gyógyszerekhez, mint a barbiturát.
5. Bármilyen felírt gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata 2 héten belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 1 héten belül, és ez befolyásolja ezt a vizsgálatot vagy a vizsgálati alanyok biztonságát a vizsgálat belátása szerint. nyomozó.
6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalens vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat befejezési ideje a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának napja)
7. Teljes véradás 2 hónapon belül vagy komponens adományozás 1 hónapon belül a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőzően, vagy transzfúzió a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 1 hónapon belül.
8. Hosszan tartó túlzott alkoholfogyasztás (>21 egység/hét, 1 egység=10 g tiszta alkohol), vagy olyan személyek, akik nem tudnak tartózkodni az ivástól a kórházi kezelést megelőző 24 órától a hazabocsátásig.
9. Napi 10-nél több cigaretta elszívása, túlzott koffeinfogyasztás (például: instant kávé > 5 csésze/nap)
10. Azok az alanyok, akiket a vizsgálók más okok miatt, beleértve a klinikai laboratóriumi tesztek eredményét is, alkalmatlannak ítélték erre a vizsgálatra