评估安全性和药代动力学的临床试验
2018年3月16日 更新者：Huons Co., Ltd.
在健康成年男性或更年期女性志愿者中评估 HUG186 固定剂量组合或松散组合给药后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验
在健康成年男性或更年期女性志愿者中评估 HUG186 固定剂量组合或松散组合给药后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韩民国、13486
- Huons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性、年龄≥19岁、绝经后女性均可。 绝经后定义为以下任何一种：
- 闭经 12 个月或更长时间
- FSH 和雌二醇在每个当地正常范围的绝经后范围内。
- 体重≥55公斤，BMI 18.5至30.0
- 根据体格检查，无病态症状或体征，无先天或慢性疾病。
- 根据研究药物的特性进行的临床实验室检查（血液学、临床化学、尿液分析），研究者认为适合参加研究的受试者。
- 受试者同意在日光照射超过 1 小时的情况下涂抹防晒霜
- 受试者必须能够听到和理解知情同意书的详细陈述，并愿意决定参加研究，遵循研究指导并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 肝胆系统、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液肿瘤系统、内分泌系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉系统或心血管系统有临床意义的疾病或病史。
- 对研究药物及其添加剂过敏史或对任何其他药物有临床意义的过敏史。
- 药物滥用史，或药物筛选试验阳性。
- 使用巴比妥类药物的代谢酶诱导剂或抑制剂。
- 在 2 周内使用任何处方药或草药，或在首次给予研究药物前 1 周内使用任何非处方药，这将影响本研究或研究酌情决定受试者的安全研究者。
- 首次给予研究药物前3个月内参加过另一项临床试验或生物等效性研究（前一研究的结束时间为最后一次给予研究药物的日期）
- 在研究药物首次给药前 2 个月内全血捐献或成分捐献 1 个月内，或在研究药物首次给药前 1 个月内输血。
- 长期过量饮酒（＞21单位/周，1单位=10g纯酒精），或入院前24小时至出院不能戒酒者。
- 每天抽烟超过 10 支，咖啡因摄入过多（例如：速溶咖啡 > 5 杯/天）
- 研究者根据临床实验室检查结果等其他原因判断为不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：HUG186-B 和 HUG186-D
醋酸巴多昔芬 22.6mg，胆钙化醇 8.0mg(=800IU)
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醋酸巴多昔芬 22.6mg，胆钙化醇 8.0mg(=800IU)
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实验性的：拥抱186
醋酸巴多昔芬 22.6mg 和胆钙化醇 8.0mg(=800IU) 的组合
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醋酸巴多昔芬 22.6mg 和胆钙化醇 8.0mg(=800IU) 的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴多昔芬的 AUC0-t
大体时间：0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬曲线下面积（AUCt）
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0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬的 Cmax
大体时间：0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬的最大观察浓度（Cmax）
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0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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胆钙化醇的 AUC0-t
大体时间：-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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胆钙化醇曲线下面积（AUCt）
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-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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胆钙化醇的 Cmax
大体时间：-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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胆钙化醇的最大观察浓度（Cmax）
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-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴多昔芬的 Tmax
大体时间：0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬的 Tmax
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0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬的 AUCinf
大体时间：0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬的 AUCinf
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0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬的 t1/2
大体时间：0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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巴多昔芬的 t1/2
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0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17点)
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胆钙化醇的 Tmax
大体时间：-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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胆钙化醇的 Tmax
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-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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胆钙化醇的 AUCinf
大体时间：-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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胆钙化醇的 AUCinf
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-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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t1/2 胆钙化醇
大体时间：-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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t1/2 胆钙化醇
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-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18点)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2018年2月11日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HUG186-B 和 HUG186-D的临床试验
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AmgenMedpace, Inc.完全的
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Washington University School of Medicine主动，不招人
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada完全的