安全性と薬物動態を評価するための臨床試験
2018年3月16日 更新者：Huons Co., Ltd.
健康な成人男性または閉経期の女性ボランティアにおけるHUG186の固定用量組み合わせまたは緩い組み合わせの投与後の安全性および薬物動態特性を評価する第1相臨床試験
健康な成人男性または閉経期の女性ボランティアにおけるHUG186の固定用量合剤または緩い合剤の投与後の安全性および薬物動態特性を評価する第1相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韓民国、13486
- Huons
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性、19歳以上、閉経後の女性が対象です。 閉経後とは、以下のいずれかと定義されています。
- 12ヶ月以上の無月経
- 局所正常範囲あたりの閉経後の範囲の FSH およびエストラジオール。
- 体重55kg以上、BMI18.5～30.0
- 身体診察に基づいて病的な症状や徴候がなく、先天性または慢性疾患がない。
- 治験薬の特性に応じて行われる臨床検査（血液検査、生化学検査、尿検査）に基づき、治験責任医師が治験参加に適していると判断した者。
- -日光に1時間以上さらされる場合に日焼け止めを塗ることに同意する被験者
- 被験者は、インフォームドコンセントの詳細な声明を聞いて理解でき、研究への参加を決定し、研究の指示に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- 肝胆道系、腎臓、消化器系、呼吸器系、造血器系、内分泌系、精神神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科系または心血管系における臨床的に重要な疾患または病歴。
- -治験薬およびその添加物に対する過敏症の病歴、または他の薬物に対する臨床的に重大な過敏症。
- -薬物乱用歴、または薬物スクリーニング検査で陽性。
- バルビツレートのような薬物の代謝酵素の誘導剤または阻害剤の使用。
- -2週間以内の処方薬またはハーブ療法の使用、または治験薬の最初の投与前の1週間以内の市販薬の使用、およびこれは、この研究または研究の裁量で被験者の安全に影響を与えます捜査官。
- 治験薬の初回投与前3ヶ月以内に別の臨床試験または生物学的に同等な試験に参加している（前試験の終了時刻は治験薬の最終投与日）
- -治験薬の最初の投与前の2か月以内の全血寄付または1か月以内のコンポーネントの寄付、または治験薬の最初の投与前の1か月以内の輸血。
- -長期にわたる過度のアルコール消費（> 21ユニット/週、1ユニット= 10gの純粋なアルコール）、または入院の24時間前から退院まで飲酒を控えることができない被験者。
- 1 日 10 本を超えるタバコの喫煙、過剰なカフェインの消費 (例: インスタント コーヒー > 1 日 5 杯)
- 臨床検査結果等その他の理由により、研究責任者が本研究に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：HUG186-BとHUG186-D
酢酸バゼドキシフェン 22.6mg、コレカルシフェロール 8.0mg(=800IU)
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酢酸バゼドキシフェン 22.6mg、コレカルシフェロール 8.0mg(=800IU)
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実験的：HUG186
バゼドキシフェン酢酸塩22.6mgとコレカルシフェロール8.0mg(=800IU)の配合
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バゼドキシフェン酢酸塩22.6mgとコレカルシフェロール8.0mg(=800IU)の配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バゼドキシフェンのAUC0-t
時間枠：0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンの曲線下面積(AUCt)
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0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンのCmax
時間枠：0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンの最大観測濃度(Cmax)
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0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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コレカルシフェロールのAUC0-t
時間枠：-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールの曲線下面積(AUCt)
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-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールのCmax
時間枠：-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールの最大観測濃度(Cmax)
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-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バゼドキシフェンのTmax
時間枠：0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンのTmax
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0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンのAUCinf
時間枠：0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンのAUCinf
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0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンのt1/2
時間枠：0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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バゼドキシフェンのt1/2
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0、0.17、0.33、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120h(17点)
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コレカルシフェロールのTmax
時間枠：-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールのTmax
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-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールのAUCinf
時間枠：-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールのAUCinf
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-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールのt1/2
時間枠：-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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コレカルシフェロールのt1/2
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-24、-12、-6、0、2、4、6、8、10、12、14、16、24、36、48、60、72、96h(18点)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2018年2月11日
研究の完了 (予期された)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HUG186-BとHUG186-Dの臨床試験
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AmgenMedpace, Inc.完了限局性糸球体硬化症 | FSGS | 糸球体硬化症アメリカ, フランス, イタリア, オーストラリア, イギリス, カナダ, ニュージーランド, ポーランド
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GlaxoSmithKline完了
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Washington University School of Medicine積極的、募集していない