Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética

Critério de inclusão:

1. Homens, idade ≥19 anos de idade, mulheres pós-menopáusicas são elegíveis. A pós-menopausa é definida como qualquer uma das seguintes:

   • Amenorréia por 12 ou mais meses
   • FSH e estradiol na faixa pós-menopausa por faixa normal local.
2. Peso corporal ≥ 55 kg, IMC 18,5 a 30,0
3. Nenhum sintoma ou sinal mórbido, com base no exame físico, sem doença inata ou crônica.
4. Sujeito que é considerado adequado para participar do estudo por um investigador, com base em teste clínico laboratorial (hematologia, química clínica, urinálise) que é realizado de acordo com as características dos medicamentos em investigação.
5. Sujeito que concorda em aplicar protetor solar em caso de exposição à luz do dia por mais de 1 hora
6. Os indivíduos devem ser capazes de ouvir e entender a declaração detalhada de consentimento informado e dispostos a decidir participar do estudo, seguir as instruções do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Uma doença ou história clinicamente significativa no sistema hepatobiliar, rim, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema hemato-oncológico, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, sistema otorrinolaringológico ou sistema cardiovascular.
2. História de hipersensibilidade a drogas experimentais e seus aditivos ou hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer outra droga.
3. História de abuso de drogas ou positivo no teste de triagem de drogas.
4. Uso de indutor ou inibidor de enzimas metabólicas para drogas como barbitúricos.
5. Uso de qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ou uso de qualquer medicamento de venda livre dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento experimental, e isso afetará este estudo ou a segurança dos sujeitos a critério do estudo investigador.
6. Participação em outro ensaio clínico ou estudo bioequivalente dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento experimental (o horário de término do estudo anterior é o dia da última administração do medicamento em estudo)
7. Doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de componentes dentro de 1 mês, antes da primeira administração do medicamento experimental, ou transfusão dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento experimental.
8. Consumo excessivo prolongado de álcool (>21 unidades/semana, 1 unidade=10g de álcool puro), ou indivíduos que não conseguem se abster de beber desde 24 horas antes da internação até a alta.
9. Fumar mais de 10 cigarros por dia, consumo excessivo de cafeína (exemplo: café solúvel > 5 xícaras/dia)
10. Indivíduos considerados inadequados para este estudo pelos investigadores de acordo com outros motivos, incluindo resultado de teste de laboratório clínico