안전성 및 약동학 평가를 위한 임상시험
2018년 3월 16일 업데이트: Huons Co., Ltd.
건강한 성인 남성 또는 갱년기 여성 지원자를 대상으로 HUG186 고정용량 복합제 또는 느슨한 복합제 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험
건강한 성인 남성 또는 갱년기 여성 지원자를 대상으로 HUG186 고정용량 복합제 또는 느슨한 복합제 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 추적
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국, 13486
- Huons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성, 19세 이상, 폐경 후 여성이 대상입니다. 폐경기는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 12개월 이상 무월경
- 국소 정상 범위당 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올.
- 체중 ≥ 55kg, BMI 18.5 ~ 30.0
- 선천성 또는 만성 질환 없이 신체 검사에 근거한 병적 증상 또는 징후가 없습니다.
- 임상시험용 의약품의 특성에 따라 수행되는 임상검사(혈액학, 임상화학, 요검사)에 근거하여 연구자가 연구 참여에 적합하다고 판단하는 피험자.
- 1시간 이상 일광 노출시 선크림 바르는 것에 동의하는 대상자
- 피험자는 정보에 입각한 동의서의 세부 내용을 듣고 이해할 수 있어야 하며 연구 참여를 결정하고 연구 지시를 따르고 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간담도계, 신장, 소화계, 호흡기계, 혈액종양계, 내분비계, 신경정신계, 근골격계, 면역계, 이비인후과계 또는 심혈관계에 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자.
- 연구 약물 및 첨가제에 대한 과민증 또는 다른 약물에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력.
- 약물 남용 이력, 또는 약물 스크리닝 테스트에서 양성.
- barbiturate와 같은 약물에 대한 대사 효소의 유도제 또는 억제제 사용.
- 임상시험용 의약품 최초 투여 전 1주 이내에 처방약 또는 한약제를 사용하거나 일반의약품을 사용하여 본 연구 또는 연구의 재량에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 자 조사자.
- 임상시험용 의약품 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자 (이전 임상시험 종료시점은 시험약 마지막 투여일로 함)
- 시험약 첫 투여 전 2개월 이내 전혈 또는 성분 기증, 시험약 첫 투여 전 1개월 이내 수혈
- 장기간의 과음(>21units/week, 1unit=10g의 순수 알코올) 또는 입원 24시간 전부터 퇴원 시까지 음주를 금할 수 없는 피험자.
- 하루 10개비 이상의 흡연, 과도한 카페인 섭취(예: 인스턴트 커피 > 하루 5잔)
- 임상실험 결과 등 기타 사유에 따라 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUG186-B 및 HUG186-D
바제독시펜아세테이트 22.6mg, 콜레칼시페롤 8.0mg(=800IU)
|
바제독시펜아세테이트 22.6mg, 콜레칼시페롤 8.0mg(=800IU)
|
|
실험적: 허그186
바제독시펜아세테이트 22.6mg과 콜레칼시페롤 8.0mg(=800IU)의 복합제제
|
바제독시펜아세테이트 22.6mg과 콜레칼시페롤 8.0mg(=800IU)의 복합제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바제독시펜의 AUC0-t
기간: 0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
바제독시펜 곡선하 면적(AUCt)
|
0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
|
바제독시펜의 Cmax
기간: 0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
바제독시펜의 최대 관찰 농도(Cmax)
|
0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
|
콜레칼시페롤의 AUC0-t
기간: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
콜레칼시페롤 곡선하 면적(AUCt)
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
|
콜레칼시페롤의 Cmax
기간: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
콜레칼시페롤의 최대 관찰 농도(Cmax)
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바제독시펜의 Tmax
기간: 0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
바제독시펜의 Tmax
|
0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
|
바제독시펜의 AUCinf
기간: 0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
바제독시펜의 AUCinf
|
0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
|
바제독시펜의 t1/2
기간: 0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
바제독시펜의 t1/2
|
0, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h(17포인트)
|
|
콜레칼시페롤의 Tmax
기간: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
콜레칼시페롤의 Tmax
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
|
콜레칼시페롤의 AUCinf
기간: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
콜레칼시페롤의 AUCinf
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
|
콜레칼시페롤의 t1/2
기간: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
콜레칼시페롤의 t1/2
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h(18포인트)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 11일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HUG186-B 및 HUG186-D에 대한 임상 시험
-
AmgenMedpace, Inc.완전한
-
Société des Produits Nestlé (SPN)모병
-
University Hospital, Brest완전한
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병
-
Washington University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로