Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Mænd, alder ≥19 år, postmenopausale kvinder er berettigede. Postmenopausal er defineret som en af ​​følgende:

   • Amenoré i 12 eller flere måneder
   • FSH og østradiol i det postmenopausale område pr. lokalt normalområde.
2. Kropsvægt på ≥ 55 kg, BMI 18,5 til 30,0
3. Intet sygeligt symptom eller tegn, baseret på fysisk undersøgelse, uden medfødt eller kronisk sygdom.
4. Emne, der anses for egnet til at deltage i undersøgelsen af ​​en investigator, baseret på klinisk laboratorietest (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse), der udføres i henhold til karakteristika for forsøgslægemidler.
5. Personer, der accepterer at påføre solcreme i tilfælde af dagslys i mere end 1 time
6. Forsøgspersonerne skal være i stand til at lytte til og forstå den detaljerede erklæring om informeret samtykke og være villige til at beslutte at deltage i undersøgelsen, følge undersøgelsens anvisninger og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant sygdom eller historie i hepatobiliært system, nyre, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmato-onkologisk system, endokrine system, neuro-psykiatriske system, muskuloskeletale system, immunsystem, otorhinolaryngologiske system eller kardiovaskulære system.
2. En historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidler og dets tilsætningsstoffer eller klinisk signifikant overfølsomhed over for ethvert andet lægemiddel.
3. Anamnese med stofmisbrug, eller positiv i stofscreeningstest.
4. Brug af inducer eller inhibitor af metaboliske enzymer til lægemidler som barbiturat.
5. Brug af ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger, eller brug af enhver håndkøbsmedicin inden for 1 uge før den første administration af forsøgslægemiddel, og dette vil påvirke denne undersøgelse eller forsøgspersonernes sikkerhed efter undersøgelsens skøn. efterforsker.
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller en bioækvivalent undersøgelse inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemiddel (sluttidspunktet for tidligere undersøgelse er dagen for den sidste administration af forsøgslægemidlet)
7. Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller komponentdonation inden for 1 måned, før den første administration af forsøgslægemidlet, eller transfusion inden for 1 måned før den første administration af forsøgslægemidlet.
8. Langvarigt overdreven alkoholforbrug (>21 enheder/uge, 1 enhed=10g ren alkohol), eller forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra at drikke fra 24 timer før hospitalsindlæggelse og indtil udskrivelsen.
9. Rygning mere end 10 cigaretter om dagen, overdreven koffeinforbrug (eksempel: instant kaffe > 5 kopper om dagen)
10. Forsøgspersoner, der vurderes at være uegnede til denne undersøgelse af efterforskere af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater