Een klinische proef om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen, leeftijd ≥19 jaar, postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als een van de volgende:

   • Amenorroe gedurende 12 of meer maanden
   • FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik per lokaal normaal bereik.
2. Lichaamsgewicht van ≥ 55 kg, BMI 18,5 tot 30,0
3. Geen morbide symptomen of tekenen, gebaseerd op lichamelijk onderzoek, zonder aangeboren of chronische ziekte.
4. Proefpersoon die door een onderzoeker geschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, op basis van klinische laboratoriumtest (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek) die wordt uitgevoerd volgens de kenmerken van onderzoeksgeneesmiddelen.
5. Onderwerpen die akkoord gaan met het aanbrengen van zonnebrandcrème bij blootstelling aan daglicht gedurende meer dan 1 uur
6. Proefpersonen moeten in staat zijn om naar de gedetailleerde verklaring van geïnformeerde toestemming te luisteren en deze te begrijpen, en bereid zijn om te beslissen om deel te nemen aan het onderzoek, de onderzoeksinstructies op te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante ziekte of voorgeschiedenis van het lever- en galsysteem, de nieren, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het hemato-oncologische systeem, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem, het bewegingsapparaat, het immuunsysteem, het keel-, keel- en cardiovasculaire systeem.
2. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en additieven of klinisch significante overgevoeligheid voor een ander geneesmiddel.
3. Geschiedenis van drugsmisbruik, of positief in de drugstest.
4. Gebruik van inductor of remmer van metabole enzymen voor geneesmiddelen zoals barbituraat.
5. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies binnen 2 weken, of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en dit zal dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen naar goeddunken van het onderzoek beïnvloeden onderzoeker.
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of een bio-equivalent onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de eindtijd van het vorige onderzoek is de dag van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
7. Donatie van volbloed binnen 2 maanden of donatie van componenten binnen 1 maand, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of transfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Langdurig overmatig alcoholgebruik (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of proefpersonen die vanaf 24 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname tot aan het ontslag niet kunnen stoppen met drinken.
9. Meer dan 10 sigaretten per dag roken, overmatig cafeïnegebruik (voorbeeld: oploskoffie > 5 kopjes/dag)
10. Proefpersonen die door onderzoekers om andere redenen als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek, waaronder het resultaat van klinische laboratoriumtests