Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique

Critère d'intégration:

1. Les hommes âgés de ≥ 19 ans et les femmes ménopausées sont éligibles. La postménopause est définie comme l'un des éléments suivants :

   • Aménorrhée depuis 12 mois ou plus
   • FSH et estradiol dans la plage postménopausique par plage normale locale.
2. Poids corporel ≥ 55 kg, IMC 18,5 à 30,0
3. Aucun symptôme ou signe morbide, basé sur l'examen physique, sans maladie innée ou chronique.
4. Sujet jugé approprié pour participer à l'étude par un investigateur, sur la base d'un test de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) effectué en fonction des caractéristiques des médicaments expérimentaux.
5. Sujet acceptant d'appliquer de la crème solaire en cas d'exposition à la lumière du jour pendant plus d'1h
6. Les sujets doivent être capables d'écouter et de comprendre la déclaration détaillée de consentement éclairé, et disposés à décider de participer à l'étude, à suivre les instructions de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Une maladie ou des antécédents cliniquement significatifs dans le système hépatobiliaire, les reins, le système digestif, le système respiratoire, le système hémato-oncologique, le système endocrinien, le système neuro-psychiatrique, le système musculo-squelettique, le système immunitaire, le système oto-rhino-laryngologique ou le système cardiovasculaire.
2. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux et à leurs additifs ou hypersensibilité cliniquement significative à tout autre médicament.
3. Antécédents de toxicomanie ou résultat positif au test de dépistage de drogue.
4. Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs d'enzymes métaboliques pour des médicaments comme les barbituriques.
5. Utilisation de tout médicament prescrit ou remède à base de plantes dans les 2 semaines, ou utilisation de tout médicament en vente libre dans la semaine précédant la première administration du médicament expérimental, et cela affectera cette étude ou la sécurité des sujets à la discrétion de l'étude enquêteur.
6. Participation à un autre essai clinique ou à une étude bioéquivalente dans les 3 mois précédant la première administration du médicament expérimental (l'heure de fin de l'étude précédente est le jour de la dernière administration du médicament à l'étude)
7. Don de sang total dans les 2 mois ou don de composants dans le mois 1, avant la première administration du médicament expérimental, ou transfusion dans le mois précédant la première administration du médicament expérimental.
8. Consommation excessive d'alcool prolongée (>21 unités/semaine, 1 unité=10g d'alcool pur), ou sujets ne pouvant s'abstenir de boire depuis les 24 heures précédant l'hospitalisation jusqu'à la sortie.
9. Fumer plus de 10 cigarettes par jour, consommation excessive de caféine (exemple : café instantané > 5 tasses/jour)
10. Sujets jugés inappropriés pour cette étude par les enquêteurs selon d'autres raisons, y compris le résultat d'un test de laboratoire clinique