Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikują się mężczyźni w wieku ≥19 lat, kobiety po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako którykolwiek z poniższych:

   • Brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy
   • FSH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym według miejscowego zakresu normy.
2. Masa ciała ≥ 55 kg, BMI 18,5 do 30,0
3. Brak chorobowego objawu lub oznaki, na podstawie badania fizykalnego, bez choroby wrodzonej lub przewlekłej.
4. Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do udziału w badaniu na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu), które jest wykonywane zgodnie z charakterystyką badanych leków.
5. Podmiot, który wyraża zgodę na stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym w przypadku ekspozycji na światło dzienne przez ponad 1 godzinę
6. Uczestnicy muszą być w stanie wysłuchać i zrozumieć szczegółowe oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody oraz wyrazić chęć podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba lub historia dotycząca układu wątrobowo-żółciowego, nerek, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu hemato-onkologicznego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu odpornościowego, układu otorynolaryngologicznego lub układu sercowo-naczyniowego.
2. Historia nadwrażliwości na badany lek i jego dodatki lub klinicznie istotna nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek.
3. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.
4. Stosowanie induktora lub inhibitora enzymów metabolicznych w przypadku leków takich jak barbiturany.
5. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni lub stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku, co wpłynie na to badanie lub bezpieczeństwo uczestników według uznania badania badacz.
6. Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważnym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku (Czasem zakończenia poprzedniego badania jest dzień ostatniego podania badanego leku)
7. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie składników w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku lub transfuzja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku.
8. Długotrwałe nadmierne spożywanie alkoholu (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od picia od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu.
9. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, nadmierne spożycie kofeiny (przykład: kawa rozpuszczalna > 5 filiżanek dziennie)
10. Osoby, które badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania na podstawie innych powodów, w tym wyniku testu laboratoryjnego